Riik: Šveits
keel: itaalia
Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
inotuzumabum ozogamicinum
Pfizer AG
L01FB01
inotuzumabum ozogamicinum
Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione
inotuzumabum ozogamicinum 1 mg, trometamolum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, pro vitro corresp. natrium 0.9441 mg.
A
Biotechnologika
acuta lymphoblastische Leucemia
zugelassen
2017-10-07
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Besponsa® Pfizer AG Composizione Principi attivi Inotuzumabum Ozogamicinum (inotuzumab: anticorpo monoclonale umanizzato prodotto da cellule ovariche di criceto cinese [Chinese Hamster Ovary, CHO]). Sostanze ausiliarie Saccharum, trometamolum, natrii chloridum, polysorbatum 80. Contenuto di sodio: 0.94 mg per flaconcino. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione. 1 flaconcino contiene 1 mg (equivalente proteico) di inotuzumab ozogamicin. Polvere da bianca a crema. Il concentrato ricostituito contiene 0.25 mg/ml di inotuzumab ozogamicin (cfr. «Altre indicazioni – Indicazioni per la manipolazione»). Indicazioni/Possibilità d'impiego Besponsa viene impiegato per il trattamento di pazienti adulti con LLA (leucemia linfoblastica acuta) da precursori delle cellule B CD22-positiva recidivante o refrattaria. I pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph+) devono aver fallito un precedente trattamento con almeno un inibitore della tirosinchinasi (TKI). Posologia/Impiego Besponsa deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali e in un ambiente in cui sia sempre possibile attuare tutte le misure di rianimazione. I pazienti devono essere osservati durante e per almeno 1 h dopo la fine dell'infusione per monitorare sintomi di reazioni associate a infusione (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si raccomanda di prendere nota del nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento. Premedicazione Per i pazienti con linfoblasti circolanti, si raccomanda prima della prima dose una citoriduzione con combinazione di idrossiurea, steroidi e/o vincristina fino a una conta dei blasti periferici ≤10'000/mm³. Prima della somministrazione, si raccomanda la premedicazione con corti Lugege kogu dokumenti