Besponsa 1mg Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

inotuzumabum ozogamicinum

Available from:

Pfizer AG

ATC code:

L01FB01

INN (International Name):

inotuzumabum ozogamicinum

Pharmaceutical form:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Composition:

inotuzumabum ozogamicinum 1 mg, trometamolum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, pro vitro corresp. natrium 0.9441 mg.

Class:

A

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

acuta lymphoblastische Leucemia

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2017-10-07

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Summary of Product characteristics

Besponsa®
Pfizer AG
Composizione
Principi attivi
Inotuzumabum Ozogamicinum (inotuzumab: anticorpo monoclonale
umanizzato prodotto da cellule
ovariche di criceto cinese [Chinese Hamster Ovary, CHO]).
Sostanze ausiliarie
Saccharum, trometamolum, natrii chloridum, polysorbatum 80.
Contenuto di sodio: 0.94 mg per flaconcino.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
1 flaconcino contiene 1 mg (equivalente proteico) di inotuzumab
ozogamicin.
Polvere da bianca a crema.
Il concentrato ricostituito contiene 0.25 mg/ml di inotuzumab
ozogamicin (cfr. «Altre indicazioni –
Indicazioni per la manipolazione»).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Besponsa viene impiegato per il trattamento di pazienti adulti con LLA
(leucemia linfoblastica acuta) da
precursori delle cellule B CD22-positiva recidivante o refrattaria. I
pazienti adulti con LLA da precursori
delle cellule B recidivante o refrattaria positiva per il cromosoma
Philadelphia (Ph+) devono aver fallito
un precedente trattamento con almeno un inibitore della tirosinchinasi
(TKI).
Posologia/Impiego
Besponsa deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico
esperto nell'utilizzo di terapie
antitumorali e in un ambiente in cui sia sempre possibile attuare
tutte le misure di rianimazione.
I pazienti devono essere osservati durante e per almeno 1 h dopo la
fine dell'infusione per monitorare
sintomi di reazioni associate a infusione (cfr. «Avvertenze e misure
precauzionali»).
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del nome
commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.
Premedicazione
Per i pazienti con linfoblasti circolanti, si raccomanda prima della
prima dose una citoriduzione con
combinazione di idrossiurea, steroidi e/o vincristina fino a una conta
dei blasti periferici ≤10'000/mm³.
Prima della somministrazione, si raccomanda la premedicazione con
corti