Benlysta

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Belimumab

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

L04AA26

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

belimumab

Terapeutiline rühm:

immunsuppressive

Terapeutiline ala:

Lupus erythematosus, systemisk

Näidustused:

Benlysta er angitt som add-on terapi hos pasienter i alderen 5 år og eldre med aktiv, autoantistoffer positiv systemisk lupus erythematosus (SLE), med en høy grad av sykdomsaktivitet (e. positive anti-dsDNA og lav komplement) til tross for at standard terapi. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2011-07-13

Infovoldik

70
_ _
B. PAKNINGSVEDLEGG
71
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
_ _ BENLYSTA 200 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
belimumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Benlysta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Benlysta
3.
Hvordan du bruker Benlysta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Benlysta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Trinn-for-trinn-instruksjoner for bruk av den ferdigfylte pennen
1.
HVA BENLYSTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
BENLYSTA SOM SUBKUTAN INJEKSJON ER ET LEGEMIDDEL SOM BRUKES TIL Å
BEHANDLE LUPUS
(systemisk
lupus erythematosus, SLE) hos voksne (over 18 år) hvor
sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for
standardbehandling. Benlysta brukes også i kombinasjon med andre
legemidler til behandling av
voksne med aktiv lupusnefritt (lupusrelatert nyrebetennelse).
Lupus er en sykdom hvor immunsystemet (systemet som bekjemper
infeksjoner) angriper dine egne
celler og vev, og forårsaker betennelse og organskade. Det kan
påvirke nesten alle organer i kroppen,
og antas å involvere en type hvite blodceller som kalles
_B-celler_
.
Benlysta inneholder
BELIMUMAB
(
_et monoklonalt antistoff_
). Det reduserer antall B-celler

Toote omadused

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Benlysta 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Benlysta 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn à 1 ml inneholder 200 mg belimumab.
Ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte à 1 ml inneholder 200 mg belimumab.
Belimumab er et humant, IgG1λ monoklonalt antistoff, produsert i en
mammalsk cellelinje (NS0) ved
rekombinant DNA-teknologi.
For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjon)
Injeksjonvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon)
En klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en
pH på 6.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med
aktiv, autoantistoff-positiv
systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks.
positiv anti-dsDNA og lav
komplement) til tross for standardbehandling (se pkt. 5.1).
Benlysta er indisert i kombinasjon med immunsuppressiv behandling for
behandling av voksne
pasienter med aktiv lupusnefritt (se pkt. 4.2 and 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Benlysta bør initieres og følges opp av en
kvalifisert lege med erfaring i
diagnostisering og behandling av SLE. Det er anbefalt at den første
subkutane injeksjonen av Benlysta
bør skje under veiledning av kvalifisert helsepersonell på et sted
hvor ressurser til å håndtere
hypersensitivitetsreaksjoner er umiddelbart tilgjengelige, hvis
nødvendig. Helsepersonellet skal gi
grundig opplæring i subkutan teknikk og informere om tegn og
symptomer på
hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt. 4.4). En pasient kan selv
injis