Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
immunsuppressive
Lupus erythematosus, systemisk
Benlysta er angitt som add-on terapi hos pasienter i alderen 5 år og eldre med aktiv, autoantistoffer positiv systemisk lupus erythematosus (SLE), med en høy grad av sykdomsaktivitet (e. positive anti-dsDNA og lav komplement) til tross for at standard terapi. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
autorisert
2011-07-13
70 _ _ B. PAKNINGSVEDLEGG 71 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN _ _ BENLYSTA 200 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN belimumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Benlysta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Benlysta 3. Hvordan du bruker Benlysta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Benlysta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn-instruksjoner for bruk av den ferdigfylte pennen 1. HVA BENLYSTA ER OG HVA DET BRUKES MOT BENLYSTA SOM SUBKUTAN INJEKSJON ER ET LEGEMIDDEL SOM BRUKES TIL Å BEHANDLE LUPUS (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (over 18 år) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling. Benlysta brukes også i kombinasjon med andre legemidler til behandling av voksne med aktiv lupusnefritt (lupusrelatert nyrebetennelse). Lupus er en sykdom hvor immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev, og forårsaker betennelse og organskade. Det kan påvirke nesten alle organer i kroppen, og antas å involvere en type hvite blodceller som kalles _B-celler_ . Benlysta inneholder BELIMUMAB ( _et monoklonalt antistoff_ ). Det reduserer antall B-celler Прочетете целия документ
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Benlysta 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Benlysta 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn à 1 ml inneholder 200 mg belimumab. Ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte à 1 ml inneholder 200 mg belimumab. Belimumab er et humant, IgG1λ monoklonalt antistoff, produsert i en mammalsk cellelinje (NS0) ved rekombinant DNA-teknologi. For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjon) Injeksjonvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon) En klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med aktiv, autoantistoff-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling (se pkt. 5.1). Benlysta er indisert i kombinasjon med immunsuppressiv behandling for behandling av voksne pasienter med aktiv lupusnefritt (se pkt. 4.2 and 5.1) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Benlysta bør initieres og følges opp av en kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av SLE. Det er anbefalt at den første subkutane injeksjonen av Benlysta bør skje under veiledning av kvalifisert helsepersonell på et sted hvor ressurser til å håndtere hypersensitivitetsreaksjoner er umiddelbart tilgjengelige, hvis nødvendig. Helsepersonellet skal gi grundig opplæring i subkutan teknikk og informere om tegn og symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt. 4.4). En pasient kan selv injis Прочетете целия документ