Benlysta

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

belimumab

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

L04AA26

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

belimumab

Terapeutiline rühm:

immunosoppressori

Terapeutiline ala:

Lupus Eritematoso, sistemico

Näidustused:

Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti di età compresa tra 5 anni e anziani con attivo, autoanticorpi positivi lupus eritematoso sistemico (LES), con un alto grado di attività della malattia (e. positivo anti dsDNA e basso complemento) nonostante la terapia standard. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2011-07-13

Infovoldik

70
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
71
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BENLYSTA 200 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
belimumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Benlysta e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Benlysta
3.
Come usare Benlysta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Benlysta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni passo per passo per l’uso della penna preriempita
1.
COS'È BENLYSTA E A CHE COSA SERVE
BENLYSTA PER INIEZIONE SOTTOCUTANEA È UN MEDICINALE UTILIZZATO PER
TRATTARE IL LUPUS
(lupus eritematoso
sistemico, LES) negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con
la malattia che è ancora altamente attiva
nonostante il trattamento standard. Benlysta è anche utilizzato in
associazione ad altri medicinali per trattare
gli adulti con nefrite lupica attiva (infiammazione renale legata al
lupus).
Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il
sistema che combatte le infezioni) attacca le
cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e
danno agli organi. Può interessare quasi
ogni organo del cor

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
_ _
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.
Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Penna preriempita
Ogni penna preriempita da 1 mL contiene 200 mg di belimumab.
Siringa preriempita
Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 200 mg di belimumab.
Belimumab è un anticorpo monoclonale IgG1λ, umano, prodotto in una
linea cellulare di mammifero (NS0)
mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in penna preriempita (per iniezione).
Soluzione iniettabile in siringa preriempita (per iniezione).
Soluzione da limpida ad opalescente, da incolore a giallo tenue, con
pH 6.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con
lupus eritematoso sistemico (LES) attivo,
autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia
(ad esempio anti-dsDNA positivi e basso
complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1).
Benlysta è indicato in combinazione con terapie immunosoppressive di
fondo per il trattamento di pazienti
adulti con nefrite lupica attiva (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Benlysta deve essere iniziato e supervisionato da
un medico qualificato esperto nella
diagnosi e nel trattamento del LES. Si raccomanda che la prima
iniezione sottocutanea di Benlysta sia sotto
la supervisione di un operatore sanitario in un contesto
sufficientemente qualificato per il trattamento di
reazioni