Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Benazepril
Dechra Regulatory B.V.
QC09AA
Benazepril (Benazeprili hydrochloridum)
5mg
Tableta
psi
ACE inhibitory, prostý
Kódy balení: 9939364 - 1 x 14 tableta - blistr
2008-10-29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE BENAKOR 5 MG TABLETY PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorvatsko V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a uvolnění šarží 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Benakor 5 mg, tablety pro psy Benazeprili hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje: Benazeprili hydrochloridum 5 mg Barvivo: oxidy železa (E172) 0,5 mg Žluté podlouhlé dělitelné tablety s dělící rýhou na obou stranách. 4. INDIKACE Přípravek patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE). Předepisuje jej veterinární lékař k léčbě městnavého srdečního selhání u psů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku benazepril hydrochlorid nebo na některou ze složek tablety. Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve), hyponatremie (nízká hladina sodíku v krvi) nebo akutního selhání ledvin. Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy. Nepoužívat u březích nebo laktujících fen, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu nebyla u nich v průběhu březosti nebo laktace stanovena. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U některých psů s městnavým srdečním selháním může dojít v průběhu léčby ke zvracení nebo k únavě. U psů s chronickým onemocněním ledvin může přípravek na začátku léčby zvýšit koncentrace kreatininu v plazmě. Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů ACE je kompatibilní se snížením glom Lugege kogu dokumenti
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Benakor 5 mg, tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Benazeprili hydrochloridum 5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Barvivo: oxidy železa (E172) 0,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Podlouhlé žluté dělitelné tablety s dělící rýhou na obou stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba městnavého srdečního selhání. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolemie, hyponatremie nebo akutního selhání ledvin. Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy. Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz bod 4.7). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat V průběhu klinických studií nebyly u psů pozorovány žádné známky renální toxicity přípravku, avšak vzhledem k tomu, že se v případě chronického onemocnění ledvin jedná o rutinní postup, doporučuje se v průběhu léčby v takových případech provádět monitoring plasmatické koncentrace kreatininu a močoviny a počtu erytrocytů. Účinnost a bezpečnost přípravku nebyla stanovena u psů s živou hmotností nižší než 2,5 kg. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po použití si umyjte ruce. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu nebo příbalovou informaci praktickému lékaři. Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření přípravku, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají Lugege kogu dokumenti