Bemfola

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

follitropin alfa

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc.

ATC kood:

G03GA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

follitropin alfa

Terapeutiline rühm:

- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,

Terapeutiline ala:

Anovulazzjoni

Näidustused:

In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. Fi provi kliniċi dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2014-03-26

Infovoldik

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BEMFOLA 75 IU/0.125 ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
BEMFOLA 150 IU/0.25 ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
BEMFOLA 225 IU/0.375 ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
BEMFOLA 300 IU/0.50 ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
BEMFOLA 450 IU/0.75 ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
follitropin alfa
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Bemfola u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bemfola
3.
Kif għandek tuża Bemfola
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bemfola
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BEMFOLA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU BEMFOLA
Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva follitropin alfa, li hija
kważi identika għall-ormon naturali
prodott mill-ġisem tiegħek imsejjaħ “ormon li jistimula
l-follikuli” (FSH - follicle-stimulating
hormone). FSH huwa gonadotropin, tip ta’ ormon li għandu rwol
importanti fil-fertilità tan-nisa u fir-
riproduzzjoni. Fin-nisa, l-FSH huwa meħtieġ għat-tkabbir u
għall-iżvilupp tal-boroż (follikoli) fl-
ovarji li fihom iċ-ċelloli tal-bajd. Fl-irġiel, l-FSH huwa
meħtieġ għall-produzzjoni tal-isperma.
GĦALXIEX JINTUŻA BEMFOLA
F’NISA ADULTI,
Bemfola jintuża:
•
biex jgħin fir-rila

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bemfola 75 IU/0.125 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Bemfola 150 IU/0.25 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Bemfola 225 IU/0.375 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Bemfola 300 IU/0.50 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Bemfola 450 IU/0.75 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL tas-soluzzjoni fih 600 IU (ekwivalenti għal 44 mikrogramm)
ta’ follitropin alfa*.
Bemfola 75 IU/0.125 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest:
Kull pinna mimlija għal-lest tagħti 75 IU (ekwivalenti għal 5.5
mikrogramma) ta’ 0.125 mL.
Bemfola 150 IU/0.25 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest:
Kull pinna mimlija għal-lest tagħti 150 IU (ekwivalenti għal 11-il
mikrogramma) f’0.25 mL.
Bemfola 225 IU/0.375 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest:
Kull pinna mimlija għal-lest tagħti 225 IU (ekwivalenti għal
16.5-il mikrogramma) f’0.375 mL.
Bemfola 300 IU/0.50 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest:
Kull pinna mimlija għal-lest tagħti 300 IU (ekwivalenti għal 22
mikrogramma) f’0.5 mL.
Bemfola 450 IU/0.75 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest:
Kull pinna mimlija għal-lest tagħti 450 IU (ekwivalenti għal 33
mikrogramma) f’0.75 mL.
* ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (r-hFSH) li jiġi
magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji
tal-Ħamster Ċiniż (CHO) mit-teknoloġija tad-DNA.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara mingħajr kulur
Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.7 sa 7.3.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
F’nisa adulti
•
Nuqqas ta’ ovulazzjoni (inkluż is-sindrome poliċistiku fl-ovarji)
f’nisa li fuqhom il-kura bi
clomiphene citrate ma