Baraclude 0.05 mg/mL Soluzione orale

Riik: Šveits

keel: itaalia

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

entecavirum

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC kood:

J05AF10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

entecavirum

Ravimvorm:

Soluzione orale

Koostis:

entecavirum 0.05 mg, maltitolum 380 mg, acidum citricum, natrii citras dihydricus, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua purificata, aromatica cum ethanolum q.s., propylis parahydroxybenzoas 180 µg, E 218 1.5 mg, ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.3 mg.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Synthetika

Terapeutiline ala:

Chronische Epatite B

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2006-10-08

Infovoldik

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Baraclude®
Bristol-Myers Squibb SA
Che cos'è Baraclude e quando si usa?
Baraclude contiene il principio attivo entecavir: una sostanza
antivirale (attiva contro i virus) che viene
utilizzata per il trattamento delle infezioni croniche da virus
dell'epatite B (HBV) negli adulti.
Le infezioni da virus dell'epatite B possono causare danni al fegato.
Baraclude riduce la quantità di virus
nell'organismo ed esercita un effetto positivo sulle condizioni del
fegato. Baraclude può essere
impiegato solo su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Il principio attivo contenuto in Baraclude non è efficace contro
qualsiasi microrganismo che provoca
malattie infettive. L'uso di un antivirale non adatto o in dosi errate
può provocare complicanze. Non
utilizzi perciò mai di propria iniziativa il medicamento per curare
altre malattie o altre persone, anche se
queste persone sono colpite dalla stessa malattia o presentano sintomi
analoghi ai suoi.
Non esiste alcuna prova che la terapia con Baraclude riduca il rischio
di contagiare altre persone tramite
contatto sessuale o liquidi corporei (incluso il sangue). Per questo
motivo si devono continuare ad
adottare appropriate misure precauzionali (per es. l'uso del
preservativo nei rapporti sessuali), allo scopo
di evitare la trasmissione del virus ad altre persone. Le persone
esposte a un rischio di contagio elevato
possono essere protette anche mediante una vaccinazione.
Non interrompa l'assunzione di Baraclude senza indicazione del medico,
poiché un'eventuale
interruzione potrebbe causare un peggioramento dell'epatite. Al
termine del trattamento con Baracl

Toote omadused

Baraclude®
Bristol-Myers Squibb SA
Composizione
Principi attivi
Entecavir come entecavir monoidrato.
Sostanze ausiliarie
1 compressa rivestita con film contiene: lattosio come lattosio
monoidrato (compr. da 0,5 mg: 120,5 mg,
compressa da 1 mg: 241 mg), cellulosa microcristallina, crospovidone,
povidone, magnesio stearato,
ipromellosa (E 464), macrogol 400, polisorbato 80 (E 433) (solo compr.
da 0,5 mg), titanio diossido
(E 171), ossido di ferro III, rosso (E 172) (solo compr. da 1 mg).
1 ml di soluzione orale contiene: maltitolo* (E 965) 380 mg, acqua
depurata, aroma di arancia (contiene
alcol), acido citrico anidro* (E 330), sodio citrato diidrato* (E
331), sodio idrossido (E 524) (per
aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH),
metile paraidrossibenzoato (E 218)
1,5 mg, propile paraidrossibenzoato (E 216) 0,18 mg e un quantitativo
totale di 0,3 mg di sodio.
* prodotto da mais geneticamente modificato
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 0,5 mg e 1 mg di entecavir.
Soluzione orale da 0,05 mg/ml di entecavir.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Baraclude è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da
virus dell'epatite B (HBV) in pazienti
adulti con
·malattia epatica compensata con comprovata replicazione virale
attiva e almeno una delle seguenti
evidenze:
·livelli persistentemente elevati dell’alanina aminotransferasi
sierica (ALT)
·evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi
·malattia epatica scompensata.
Questa indicazione si basa su dati istologici, virologici, biochimici
e sierologici provenienti da studi
(vedere rubrica «Efficacia clinica») con trattamento con entecavir
di pazienti adulti con infezione
cronica da virus dell'epatite B HBeAg-positivi o HbeAg-negativi.
Inoltre, sono disponibili dati
virologici, biochimici, sierologici e di sicurezza provenienti da uno
studio controllato in adulti con
infezione cronica da virus dell'epatite B e malattia epatica
scompensata, nonché dati limitati da adu