Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BACLOFENO
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
M03BX01
BACLOPHENE
0,05 mg/ml inyectable 1 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
BACLOFENO 0.05 mg
VÍA INTRATECAL
con receta
Baclofeno
BACLOFENO SUN 0,05 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 1 ml Suspendido 16/12/2016 Comercializado - BACLOFENO SUN 0,05 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 1 ml Suspendido 16/12/2016 No Comercializado
Anulado
1970-01-01
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BACLOFENO SUN 0,05MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE A USTED O A SU HIJO LE SEA ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O SU HIJO . - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o su hijo, ya que puede perjudicarles. - Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparacen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Baclofeno SUN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren a usted o a su hijo Baclofeno SUN 3. Cómo usar Baclofeno SUN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Baclofeno SUN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BACLOFENO SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Baclofeno SUN 0,05 mg/ml solución inyectable es baclofeno que pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. Su médico ha decidido que usted o su hijo necesitan este medicamento para ayudar a tratar su enfermedad. Baclofeno SUN se utiliza en adultos y niños de 4 años o más para reducir y aliviar la tensión muscular excesiva (espasmos) que ocurre en varias enfermedades como la parálisis cerebral, esclerosis múltiple, enfermedades de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares y otros trastornos del sistema nervioso. Baclofeno SUN 0,05 mg/ml solución inyectable se utiliza para probar la respuesta del uso de baclofeno en la médula espinal en casos de espasticidad crónica grave asociada con esclerosis múltiple, espasticidad después de lesiones de la médula o de origen cerebral que no responden a un tratamiento médico estándar. Con este propósito, el médico Lugege kogu dokumenti
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Baclofeno SUN 0,05mg/ml solución inyectable EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ampolla de 1 ml contiene 0,05 mg de baclofeno. Cada ampolla de 1 ml contiene 3.5 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable incolora, translúcida, con pH 5.0-7.0 y os molaridad 260-320 mOsm/L. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Adultos Para probar la respuesta de la administración de baclofeno intratecal en la espasticidad crónica grave asociada a esclerosis múltiple, a lesiones de la médula espinal o de origen cerebral que no pueden ser tratados con éxito con un tratamiento estándar. Población pediátrica (entre 4 y 18 años) Baclofeno SUN está indicado en pacientes a partir de los 4 años de edad y menores de 18 años con espasticidad crónica grave de origen cerebral o de origen espinal (asociada con una lesión, esclerosis múltiple u otras enfermedades de la médula espinal) que no responden a antiespásticos administrados por vía oral (incluido el baclofeno oral) y/o que no toleran las dosis orales eficaces. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Forma de administración La eficacia de Baclofeno SUN se ha demostrado en estudios clínicos utilizando el sistema de infusión SyncroMed. Este sistema es un sistema de liberación con un depósito recargable que se implanta por vía subcutánea, generalmente en la pared abdominal. El instrumento está conectado a un catéter intratecal que también funciona por vía subcutánea en el espacio subaracnoideo. No existe todavía ninguna experiencia confirmada con otros sistemas implantables de bomba. La administración intratecal de baclofeno mediante un sistema de liberación implantado sólo debe realizarse por médicos con el conocimiento y la experiencia necesarios. Las instrucciones específicas para la implantación, programación y/o llenado de la bomba implantable vienen dadas por los fabricantes de la bomba Lugege kogu dokumenti