BACLOFENO SUN 0,05 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

BACLOFENO

Διαθέσιμο από:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

BACLOPHENE

Δοσολογία:

0,05 mg/ml inyectable 1 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

BACLOFENO 0.05 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRATECAL

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Baclofeno

Περίληψη προϊόντος:

BACLOFENO SUN 0,05 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 1 ml Suspendido 16/12/2016 Comercializado - BACLOFENO SUN 0,05 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 1 ml Suspendido 16/12/2016 No Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Anulado

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BACLOFENO SUN 0,05MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE A USTED O A SU HIJO
LE SEA ADMINISTRADO ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O SU
HIJO
.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no
debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o su hijo, ya
que puede perjudicarles.
-
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparacen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Baclofeno SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren a usted o a su hijo
Baclofeno SUN
3.
Cómo usar Baclofeno SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Baclofeno SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BACLOFENO SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Baclofeno SUN 0,05 mg/ml solución inyectable
es baclofeno que pertenece a un
grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Su médico ha decidido que usted o su hijo necesitan este medicamento
para ayudar a tratar su enfermedad.
Baclofeno SUN se utiliza en adultos y niños de 4 años o más para
reducir y aliviar la tensión muscular
excesiva (espasmos) que ocurre en varias enfermedades como la
parálisis cerebral, esclerosis múltiple,
enfermedades de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares y
otros trastornos del sistema nervioso.
Baclofeno SUN 0,05 mg/ml solución inyectable se utiliza para probar
la respuesta del uso de baclofeno en
la médula espinal en casos de espasticidad crónica grave asociada
con esclerosis múltiple, espasticidad
después de lesiones de la médula o de origen cerebral que no
responden a un tratamiento médico estándar.
Con este propósito, el médico

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Baclofeno SUN 0,05mg/ml solución inyectable EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1 ml contiene 0,05 mg de baclofeno.
Cada ampolla de 1 ml contiene 3.5 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable incolora, translúcida, con pH 5.0-7.0 y os
molaridad 260-320 mOsm/L.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Para probar la respuesta de la administración de baclofeno intratecal
en la espasticidad crónica grave
asociada a esclerosis múltiple, a lesiones de la médula espinal o de
origen cerebral que no pueden ser
tratados con éxito con un tratamiento estándar.
Población pediátrica (entre 4 y 18 años)
Baclofeno SUN está indicado en pacientes a partir de los 4 años de
edad y menores de 18 años con
espasticidad crónica grave de origen cerebral o de origen espinal
(asociada con una lesión, esclerosis
múltiple u otras enfermedades de la médula espinal) que no responden
a antiespásticos administrados por
vía oral (incluido el baclofeno oral) y/o que no toleran las dosis
orales eficaces.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
La eficacia de Baclofeno SUN se ha demostrado en estudios clínicos
utilizando el sistema de infusión
SyncroMed. Este sistema es un sistema de liberación con un depósito
recargable que se implanta por vía
subcutánea, generalmente en la pared abdominal. El instrumento está
conectado a un catéter intratecal que
también funciona por vía subcutánea en el espacio subaracnoideo. No
existe todavía ninguna experiencia
confirmada con otros sistemas implantables de bomba.
La administración intratecal de
baclofeno
mediante
un sistema
de
liberación
implantado sólo debe
realizarse por médicos con el conocimiento y la experiencia
necesarios. Las instrucciones específicas para
la implantación, programación y/o llenado de la bomba implantable
vienen dadas por los fabricantes de la
bomba