Riik: Euroopa Liit
keel: prantsuse
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Axumin est indiqué pour la Tomographie par Émission de positons (TEP) pour détecter la récidive du cancer de la prostate chez les hommes adultes avec une suspicion de récidive après l'élévation de sang de l'antigène prostatique spécifique (PSA) après la primo-traitement curatif.
Revision: 16
Autorisé
2017-05-21
25 B. NOTICE 26 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT AXUMIN 1 600 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE AXUMIN 3 200 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE fluciclovine ( 18 F) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce qu’Axumin et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Axumin ? 3. Comment utiliser Axumin ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Axumin ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’AXUMIN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. Axumin contient la substance active fluciclovine ( 18 F) et il est administré afin que les médecins puissent réaliser un type d’examen particulier appelé tomographie par émission de positrons (TEP). Si vous avez reçu antérieurement un traitement du cancer de la prostate et que les informations obtenues avec d’autres examens (par exemple le dosage du PSA, antigène spécifique de la prostate) indiquent qu’il est possible que le cancer ait récidivé, une TEP avec Axumin peut aider votre médecin à détecter les endroits dans lesquels le cancer a récidivé. Il est conseillé de discuter des résultats de votre examen avec votre médecin. L’utilisation d’Axumin implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice de cet examen avec le radiopharmaceutique est sup Lugege kogu dokumenti
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable Chaque mL de solution contient 1 600 MBq de fluciclovine ( 18 F) à la date et à l’heure de calibration (ToC). L’activité par flacon est de 1 600 MBq à 16 000 MBq à la date et à ToC. Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable Chaque mL de solution contient 3 200 MBq de fluciclovine ( 18 F) à la date et à ToC. L’activité par flacon est de 3 200 MBq à 32 000 MBq à la date et à ToC. Le fluor ( 18 F) se désintègre en oxygène stable ( 18 O) avec une demi-vie d’environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique d’une énergie maximale de 634 keV, suivi de rayonnements d’annihilation photoniques de 511 keV. Excipient(s) à effet notoire : Chaque mL de solution contient 7,7 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution incolore limpide. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Axumin est indiqué pour l’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter une récidive du cancer de la prostate chez les hommes adultes en cas de suspicion de récidive sur la base d’une ré-ascension de la concentration sérique d’antigène spécifique de la prostate PSA après un traitement à visée curative de première ligne. Pour les limites dans l’interprétation des résultats positifs de la TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La TEP à la fluciclovine ( 18 F) doit être réalisée par un professionnel de santé qualifié. Les images ne doivent être interprétées que par des médecins formés à l’interprétation des images de TEP à la fluciclovine ( 18 F). Posologie _ _ L'activité recommandée chez l'adulte est de 370 MBq de fluciclo Lugege kogu dokumenti