Axumin

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Fluciclovine (18F)

Available from:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

ATC code:

V09IX12

INN (International Name):

fluciclovine (18F)

Therapeutic group:

Produits radiopharmaceutiques de diagnostic

Therapeutic area:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

Therapeutic indications:

Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Axumin est indiqué pour la Tomographie par Émission de positons (TEP) pour détecter la récidive du cancer de la prostate chez les hommes adultes avec une suspicion de récidive après l'élévation de sang de l'antigène prostatique spécifique (PSA) après la primo-traitement curatif.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2017-05-21

Patient Information leaflet

25
B. NOTICE
26
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
AXUMIN 1 600 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
AXUMIN 3 200 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
fluciclovine (
18
F)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en
médecine nucléaire qui supervisera
l’examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Axumin et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Axumin
?
3.
Comment utiliser Axumin ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Axumin ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’AXUMIN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
Axumin contient la substance active fluciclovine (
18
F) et il est administré afin que les médecins
puissent réaliser un type d’examen particulier appelé tomographie
par émission de positrons (TEP). Si
vous avez reçu antérieurement un traitement du cancer de la prostate
et que les informations obtenues
avec d’autres examens (par exemple le dosage du PSA, antigène
spécifique de la prostate) indiquent
qu’il est possible que le cancer ait récidivé, une TEP avec Axumin
peut aider votre médecin à détecter
les endroits dans lesquels le cancer a récidivé.
Il est conseillé de discuter des résultats de votre examen avec
votre médecin.
L’utilisation d’Axumin implique une exposition à de faibles
quantités de radioactivité. Votre médecin
et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le
bénéfice de cet examen avec le
radiopharmaceutique est sup

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable
Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable
Chaque mL de solution contient 1 600 MBq de fluciclovine (
18
F) à la date et à l’heure de calibration
(ToC).
L’activité par flacon est de 1 600 MBq à 16 000 MBq à la date et
à ToC.
Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable
Chaque mL de solution contient 3 200 MBq de fluciclovine (
18
F) à la date et à ToC.
L’activité par flacon est de 3 200 MBq à 32 000 MBq à la date et
à ToC.
Le fluor (
18
F) se désintègre en oxygène stable (
18
O) avec une demi-vie d’environ 110 minutes en
émettant un rayonnement positonique d’une énergie maximale de 634
keV, suivi de rayonnements
d’annihilation photoniques de 511 keV.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque mL de solution contient 7,7 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Axumin est indiqué pour l’imagerie par tomographie par émission de
positons (TEP) pour détecter une
récidive du cancer de la prostate chez les hommes adultes en cas de
suspicion de récidive sur la base
d’une ré-ascension de la concentration sérique d’antigène
spécifique de la prostate PSA après un
traitement à visée curative de première ligne.
Pour les limites dans l’interprétation des résultats positifs de
la TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La TEP à la fluciclovine (
18
F) doit être réalisée par un professionnel de santé qualifié.
Les images ne doivent être interprétées que par des médecins
formés à l’interprétation des images de
TEP à la fluciclovine (
18
F).
Posologie
_ _
L'activité recommandée chez l'adulte est de 370 MBq de fluciclo