Avandamet

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rosiglitazone, metformin hidroklorid

Saadav alates:

SmithKline Beecham Plc

ATC kood:

A10BD03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rosiglitazone, metformin

Terapeutiline rühm:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, tip 2

Näidustused:

AVANDAMET je navedeno v zdravljenju diabetesa tipa 2 bolezni bolniki, zlasti s prekomerno telesno težo bolnikov:kdo se more doseči zadostne glycaemic nadzor na njihovo maksimalno dopustne odmerek peroralne metformin sam. v trojni oralna terapija z sulfonil sečnine v bolniki z nezadostno glycaemic nadzor kljub dvojno oralna terapija z njihovo maksimalno dopustne odmerek metforminom in sulfonil sečnine (glej poglavje 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Umaknjeno

Loa andmise kuupäev:

2003-10-20

Infovoldik

80
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SmithKline Beecham Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/258/001 28 tablet
EU/1/03/258/002 56 tablet
EU/1/03/258/003 112 tablet
EU/1/03/258/019 360 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
avandamet 1 mg/500 mg
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
81
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA (Z BLUE BOX)
SAMO ZA PAKIRANJE PO VEČ ENOT (3 X 112 TABLET)
1.
IME ZDRAVILA
AVANDAMET 1 mg/500 mg filmsko obložene tablete
rosiglitazon/metforminijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka tableta vsebuje 1 mg rosiglitazona (kot maleat) in 500 mg
metforminijevega klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Pakiranje po več enot vsebuje 3 enote. Vsaka enota vsebuje 112
filmsko obloženih tablet.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba
Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
82
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SmithKline Beecham Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/258/015
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Toote omadused

1
DODATEK I
PO
VZET
EK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
AVANDAMET 1 mg/500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje 1 mg rosiglitazona (kot rosiglitazonijev maleat)
in 500 mg metforminijevega
klorida (kar ustreza 390 mg metformina).
Pomožne snovi
Vsaka tableta vsebuje laktozo (približno 6 mg)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Rumene filmsko obložene tablete z oznako "gsk" na eni strani in
"1/500" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
AVANDAMET je indiciran za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, še
posebno pri bolnikih s
čezmerno telesno maso:
-
pri katerih ni možno vzdrževati primerne koncentracije glukoze v
krvi z največjim dovoljenim
peroralnim odmerkom metformina samega.
-
v sklopu peroralnega zdravljenja s tremi zdravili skupaj s
sulfonilsečnino pri bolnikih z
nezadostno urejenostjo glikemije kljub peroralnemu zdravljenju z dvema
zdraviloma, to je z
metforminom in sulfonilsečnino v največjih dovoljenih odmerkih
(glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Običajni začetni odmerek zdravila AVANDAMET je 4 mg/dan
rosiglitazona in 2000 mg/dan
metforminijevega klorida.
Če je potrebno močnejše uravnavanje koncentracije glukoze v krvi,
se lahko po 8 tednih odmerek
rosiglitazona zveča na 8 mg/dan. Največji priporočeni dnevni
odmerek zdravila AVANDAMET je
8 mg rosiglitazona in 2000 mg metforminijevega klorida.
Celokupni dnevni odmerek zdravila AVANDAMET je treba dati v dveh
ločenih odmerkih.
Preden se bolnika preusmeri na zdravljenje z zdravilom AVANDAMET, se
lahko najprej pretehta
možnost uravnavanja odmerka rosiglitazona (dodajanje k optimalnemu
odmerku metformina).
Če je klinično sprejemljivo, se sme razmisliti o neposredni
zamenjavi iz monoterapije z metforminom
na zdravljenje z zdravilom AVANDAMET.
Jemanje zdravila AVANDAMET sočasno s hrano ali neposredno po obroku
lahko ublaži
ga