Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone, metformin hidroklorid
SmithKline Beecham Plc
A10BD03
rosiglitazone, metformin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
AVANDAMET je navedeno v zdravljenju diabetesa tipa 2 bolezni bolniki, zlasti s prekomerno telesno težo bolnikov:kdo se more doseči zadostne glycaemic nadzor na njihovo maksimalno dopustne odmerek peroralne metformin sam. v trojni oralna terapija z sulfonil sečnine v bolniki z nezadostno glycaemic nadzor kljub dvojno oralna terapija z njihovo maksimalno dopustne odmerek metforminom in sulfonil sečnine (glej poglavje 4.
Revision: 16
Umaknjeno
2003-10-20
80 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/258/001 28 tablet EU/1/03/258/002 56 tablet EU/1/03/258/003 112 tablet EU/1/03/258/019 360 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI avandamet 1 mg/500 mg Zdravilo nima več dovoljenja za promet 81 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (Z BLUE BOX) SAMO ZA PAKIRANJE PO VEČ ENOT (3 X 112 TABLET) 1. IME ZDRAVILA AVANDAMET 1 mg/500 mg filmsko obložene tablete rosiglitazon/metforminijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka tableta vsebuje 1 mg rosiglitazona (kot maleat) in 500 mg metforminijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje po več enot vsebuje 3 enote. Vsaka enota vsebuje 112 filmsko obloženih tablet. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo nima več dovoljenja za promet 82 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/258/015 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Прочетете целия документ
1 DODATEK I PO VZET EK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA AVANDAMET 1 mg/500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 1 mg rosiglitazona (kot rosiglitazonijev maleat) in 500 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 390 mg metformina). Pomožne snovi Vsaka tableta vsebuje laktozo (približno 6 mg) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta Rumene filmsko obložene tablete z oznako "gsk" na eni strani in "1/500" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE AVANDAMET je indiciran za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, še posebno pri bolnikih s čezmerno telesno maso: - pri katerih ni možno vzdrževati primerne koncentracije glukoze v krvi z največjim dovoljenim peroralnim odmerkom metformina samega. - v sklopu peroralnega zdravljenja s tremi zdravili skupaj s sulfonilsečnino pri bolnikih z nezadostno urejenostjo glikemije kljub peroralnemu zdravljenju z dvema zdraviloma, to je z metforminom in sulfonilsečnino v največjih dovoljenih odmerkih (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Običajni začetni odmerek zdravila AVANDAMET je 4 mg/dan rosiglitazona in 2000 mg/dan metforminijevega klorida. Če je potrebno močnejše uravnavanje koncentracije glukoze v krvi, se lahko po 8 tednih odmerek rosiglitazona zveča na 8 mg/dan. Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila AVANDAMET je 8 mg rosiglitazona in 2000 mg metforminijevega klorida. Celokupni dnevni odmerek zdravila AVANDAMET je treba dati v dveh ločenih odmerkih. Preden se bolnika preusmeri na zdravljenje z zdravilom AVANDAMET, se lahko najprej pretehta možnost uravnavanja odmerka rosiglitazona (dodajanje k optimalnemu odmerku metformina). Če je klinično sprejemljivo, se sme razmisliti o neposredni zamenjavi iz monoterapije z metforminom na zdravljenje z zdravilom AVANDAMET. Jemanje zdravila AVANDAMET sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži ga Прочетете целия документ