Atsimutin 25 mg filmom obložene tablete

Riik: Horvaatia

keel: horvaadi

Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Toimeaine:

azathioprinum

Saadav alates:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, Prag, Češka

ATC kood:

L04AX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

azathioprinum

Annus:

25 mg

Ravimvorm:

filmom obložena tableta

Koostis:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg azatioprina

Retsepti tüüp:

na recept ograničeni recept

Valmistatud:

PharmaSwiss d.o.o., Trzin, Slovenija; AqVida GmbH, Hamburg, Njemačka

Toote kokkuvõte:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-555114709-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-555114709-02]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-555114709-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-555114709-04]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-555114709-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-555114709-06] Urbroj: 381-12-01/30-18-04

Loa andmise kuupäev:

2018-08-09

Infovoldik

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ATSIMUTIN 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
azatioprin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je Atsimutin i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Atsimutin
3. Kako uzimati Atsimutin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Atsimutin
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ATSIMUTIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Atsimutin sadrži djelatnu tvar azatioprin, a pripada skupini lijekova
koji se zovu imunosupresivi.
Imunosupresivi oslabljuju Vaš imunosni sustav.
Liječnik Vam je propisao Atsimutin tablete za jedno od slijedećih
stanja:
•
da bi pomogao Vašem tijelu prihvatiti presađeni organ.
•
da bi stavio pod kontrolu neke bolesti kod kojih imunosni sustav
napada vlastito tijelo.
Atsimutin se može koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenje teškog
reumatoidnog artritisa, teške upale crijeva (Crohnove bolesti ili
ulceroznog kolitisa), ili za liječenje
nekih bolesti kod kojih imunosni sustav napada vlastito tijelo
(autoimunih bolesti), uključujući teške
upalne bolesti kože, jetre i arterija te neke krvne poremećaje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ATSIMUTIN
NEMOJTE UZIMATI ATSIMUTIN:
–
ako ste alergični na azatioprin, merkaptopurin ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.). Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež,
otežano disanje ili oticanje lica, usana,
grla ili jezika
–
ako imate teške infek

Toote omadused

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Atsimutin 25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 filmom obložena tableta sadrži 25 mg azatioprina.
1 filmom obložena tableta sadrži 34,36 mg – 35,25 mg laktoze
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Narančasto-smeđe, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, s
utisnutom oznakom „AZ25“ na
jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Ograničena debljina (2,3 – 2,7 mm)
Promjer: 6,0 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azatioprin je indiciran za primjenu u imunosupresivnim protokolima kao
dodatak imunosupresivnim
lijekovima koji čine osnovu liječenja (temeljnu imunosupresiju).
Azatioprin je indiciran u kombinaciji s drugim imunosupresivima za
profilaksu odbacivanja
transplatata u bolesnika koji su primili alogeni transplatat bubrega,
jetre, srca, pluća ili gušterače.
Azatioprin se primjenjuje kao imunosupresivni antimetabolit u
monoterapiji ili, što je češće, u
kombinaciji s drugim lijekovima (obično kortikosteroidima) i
postupcima koji utječu na imuni
odgovor. Terapijski će učinak možda biti primjetan tek nakon više
tjedana ili mjeseci i može
uključivati smanjenje potrebe za kortikosteroidima, što rezultira
manjom toksičnošću povezanom s
velikim dozama i dugotrajnom primjenom kortikosteroida.
Azatioprin je indiciran u monoterapiji ili u kombinaciji s
kortikosteroidima i/ili drugim lijekovima i
postupcima kod teških slučajeva sljedećih bolesti u bolesnika koji
ne podnose steroide ili su ovisni o
steroidima i nisu ostvarili odgovarajući odgovor na liječenje
unatoč visokim dozama steroida:
–
težak aktivni reumatoidni artritis koji se ne može držati pod
kontrolom manje toksičnim
lijekovima (antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti [engl.
_disease-modifying anti-rheumatic _
_drugs_
, DMARD])
–
teška ili umjereno teška upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili
ulcerozni kolitis)
–
sistemski eritems