Atsimutin 25 mg filmom obložene tablete

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

azathioprinum

Disponible desde:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, Prag, Češka

Código ATC:

L04AX01

Designación común internacional (DCI):

azathioprinum

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg azatioprina

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

PharmaSwiss d.o.o., Trzin, Slovenija; AqVida GmbH, Hamburg, Njemačka

Resumen del producto:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-555114709-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-555114709-02]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-555114709-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-555114709-04]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-555114709-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-555114709-06] Urbroj: 381-12-01/30-18-04

Fecha de autorización:

2018-08-09

Información para el usuario

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ATSIMUTIN 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
azatioprin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je Atsimutin i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Atsimutin
3. Kako uzimati Atsimutin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Atsimutin
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ATSIMUTIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Atsimutin sadrži djelatnu tvar azatioprin, a pripada skupini lijekova
koji se zovu imunosupresivi.
Imunosupresivi oslabljuju Vaš imunosni sustav.
Liječnik Vam je propisao Atsimutin tablete za jedno od slijedećih
stanja:
•
da bi pomogao Vašem tijelu prihvatiti presađeni organ.
•
da bi stavio pod kontrolu neke bolesti kod kojih imunosni sustav
napada vlastito tijelo.
Atsimutin se može koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenje teškog
reumatoidnog artritisa, teške upale crijeva (Crohnove bolesti ili
ulceroznog kolitisa), ili za liječenje
nekih bolesti kod kojih imunosni sustav napada vlastito tijelo
(autoimunih bolesti), uključujući teške
upalne bolesti kože, jetre i arterija te neke krvne poremećaje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ATSIMUTIN
NEMOJTE UZIMATI ATSIMUTIN:
–
ako ste alergični na azatioprin, merkaptopurin ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.). Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež,
otežano disanje ili oticanje lica, usana,
grla ili jezika
–
ako imate teške infek

Ficha técnica

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Atsimutin 25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 filmom obložena tableta sadrži 25 mg azatioprina.
1 filmom obložena tableta sadrži 34,36 mg – 35,25 mg laktoze
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Narančasto-smeđe, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, s
utisnutom oznakom „AZ25“ na
jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Ograničena debljina (2,3 – 2,7 mm)
Promjer: 6,0 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azatioprin je indiciran za primjenu u imunosupresivnim protokolima kao
dodatak imunosupresivnim
lijekovima koji čine osnovu liječenja (temeljnu imunosupresiju).
Azatioprin je indiciran u kombinaciji s drugim imunosupresivima za
profilaksu odbacivanja
transplatata u bolesnika koji su primili alogeni transplatat bubrega,
jetre, srca, pluća ili gušterače.
Azatioprin se primjenjuje kao imunosupresivni antimetabolit u
monoterapiji ili, što je češće, u
kombinaciji s drugim lijekovima (obično kortikosteroidima) i
postupcima koji utječu na imuni
odgovor. Terapijski će učinak možda biti primjetan tek nakon više
tjedana ili mjeseci i može
uključivati smanjenje potrebe za kortikosteroidima, što rezultira
manjom toksičnošću povezanom s
velikim dozama i dugotrajnom primjenom kortikosteroida.
Azatioprin je indiciran u monoterapiji ili u kombinaciji s
kortikosteroidima i/ili drugim lijekovima i
postupcima kod teških slučajeva sljedećih bolesti u bolesnika koji
ne podnose steroide ili su ovisni o
steroidima i nisu ostvarili odgovarajući odgovor na liječenje
unatoč visokim dozama steroida:
–
težak aktivni reumatoidni artritis koji se ne može držati pod
kontrolom manje toksičnim
lijekovima (antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti [engl.
_disease-modifying anti-rheumatic _
_drugs_
, DMARD])
–
teška ili umjereno teška upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili
ulcerozni kolitis)
–
sistemski eritems