Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Anagrelidehydrochloridemonohydraat 0,61 mg - Eq. Anagrelide 0,5 mg
Teva B.V.
L01XX35
Anagrelide Hydrochloride Monohydrate
0,5 mg
Capsule, hard
Anagrelidehydrochloridemonohydraat 0.61 mg
Oraal gebruik
Anagrelide
CTI-code: 521137-01 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521137-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820409 - CNK-code: 3699386 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2017-12-15
Atremia-0,5mg-BSN-AfslV03-okt22.docx 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ATREMIA 0,5 MG HARDE CAPSULES anagrelide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Atremia en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ATREMIA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Atremia bevat de werkzame stof anagrelide. Dit geneesmiddel is een geneesmiddel dat interfereert met de ontwikkeling van trombocyten. Het verlaagt het aantal trombocyten dat door het beenmerg wordt geproduceerd, wat leidt tot een daling van de trombocytentelling in het bloed naar het normale niveau. Daarom wordt het gebruikt voor de behandeling van patiënten met essentiële trombocytose. Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het beenmerg te veel bloedplaatjes, bepaalde bloedcellen, aanmaakt. Een groot aantal bloedplaatjes in het bloed kan ernstige problemen met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Een aller Lugege kogu dokumenti
Atremia-0,5mg-SKPN-AfslV03-okt22.docx 1/14 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atremia 0,5 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als anagrelidehydrochloridemonohydraat). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat lactosemonohydraat (28,0 mg) en lactose (32,9 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Een capsule met een ondoorzichtig, wit lichaam en kap van ongeveer 14,3 mm lang. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Atremia is geïndiceerd voor de verlaging van het aantal trombocyten bij essentiële trombocytose (ET) patiënten met een verhoogd risico, die hun bestaande therapie niet goed verdragen of bij wie het verhoogde aantal trombocyten door de bestaande therapie niet tot een aanvaardbaar niveau wordt teruggebracht. Een patiënt met een verhoogd risico Een essentiële trombocytose patiënt met een verhoogd risico wordt gedefinieerd door één of meer van de volgende kenmerken: - > 60 jaar of - een trombocytentelling > 1000 x 10 9 /l of - een voorgeschiedenis van trombohemorragische incidenten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Atremia moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de beheersing van essentiële trombocytose. Dosering De aanbevolen startdosering van anagrelide is 1 mg/dag en moet worden ingenomen in twee opgesplitste doses (0,5 mg/dosis). Atremia-0,5mg-SKPN-AfslV03-okt22.docx 2/14 De startdosis moet gedurende ten minste een week worden aangehouden. Na een week kan de dosis op individuele basis worden getitreerd om de laagste werkzame dosis te bereiken die de trombocytentelling onder 600 x 10 9 /l, en in het ideale geval tussen 150 x 10 9 /l en 400 x 10 9 /l, brengt en/of houdt. De stappen waarin de dosis wordt verhoogd, mogen in een gegeven wekelijks interval niet meer bedragen dan 0,5 mg/dag en de aanbevolen maximale enkelvoudige dosis mag niet meer bedragen dan 2,5 mg (zie rubriek Lugege kogu dokumenti