Atremia 0.5 mg harde caps.

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Anagrelidehydrochloridemonohydraat 0,61 mg - Eq. Anagrelide 0,5 mg

Disponible desde:

Teva B.V.

Código ATC:

L01XX35

Designación común internacional (DCI):

Anagrelide Hydrochloride Monohydrate

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

Capsule, hard

Composición:

Anagrelidehydrochloridemonohydraat 0.61 mg

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Anagrelide

Resumen del producto:

CTI-code: 521137-01 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521137-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820409 - CNK-code: 3699386 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Ja

Fecha de autorización:

2017-12-15

Información para el usuario

Atremia-0,5mg-BSN-AfslV03-okt22.docx
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ATREMIA 0,5 MG HARDE CAPSULES
anagrelide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atremia en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATREMIA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Atremia bevat de werkzame stof anagrelide. Dit geneesmiddel is een
geneesmiddel dat interfereert met
de ontwikkeling van trombocyten. Het verlaagt het aantal trombocyten
dat door het beenmerg wordt
geproduceerd, wat leidt tot een daling van de trombocytentelling in
het bloed naar het normale niveau.
Daarom wordt het gebruikt voor de behandeling van patiënten met
essentiële trombocytose.
Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het
beenmerg te veel bloedplaatjes,
bepaalde bloedcellen, aanmaakt. Een groot aantal bloedplaatjes in het
bloed kan ernstige problemen
met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter. Een aller

Ficha técnica

Atremia-0,5mg-SKPN-AfslV03-okt22.docx
1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atremia 0,5 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als
anagrelidehydrochloridemonohydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke harde capsule bevat lactosemonohydraat (28,0 mg) en lactose (32,9
mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Een capsule met een ondoorzichtig, wit lichaam en kap van ongeveer
14,3 mm lang.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atremia is geïndiceerd voor de verlaging van het aantal trombocyten
bij essentiële trombocytose (ET)
patiënten met een verhoogd risico, die hun bestaande therapie niet
goed verdragen of bij wie het
verhoogde aantal trombocyten door de bestaande therapie niet tot een
aanvaardbaar niveau wordt
teruggebracht.
Een patiënt met een verhoogd risico
Een essentiële trombocytose patiënt met een verhoogd risico wordt
gedefinieerd door één of meer van
de volgende kenmerken:
-
> 60 jaar of
-
een trombocytentelling > 1000 x 10
9
/l of
-
een voorgeschiedenis van trombohemorragische incidenten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Atremia moet worden ingesteld door een arts met
ervaring in de beheersing van
essentiële trombocytose.
Dosering
De aanbevolen startdosering van anagrelide is 1 mg/dag en moet worden
ingenomen in twee
opgesplitste doses (0,5 mg/dosis).
Atremia-0,5mg-SKPN-AfslV03-okt22.docx
2/14
De startdosis moet gedurende ten minste een week worden aangehouden.
Na een week kan de dosis
op individuele basis worden getitreerd om de laagste werkzame dosis te
bereiken die de
trombocytentelling onder 600 x 10
9
/l, en in het ideale geval tussen 150 x 10
9
/l en 400 x 10
9
/l, brengt
en/of houdt. De stappen waarin de dosis wordt verhoogd, mogen in een
gegeven wekelijks interval niet
meer bedragen dan 0,5 mg/dag en de aanbevolen maximale enkelvoudige
dosis mag niet meer
bedragen dan 2,5 mg (zie rubriek