ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

antithrombine III humaine 50 UI

Saadav alates:

OCTAPHARMA France

ATC kood:

B01AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

antithrombine III humaine 50 UI

Annus:

50 UI

Ravimvorm:

Poudre

Koostis:

pour 1 mL de solution reconstituée > antithrombine III humaine 50 UI Solvant > Pas de substance active.

Ühikuid pakis:

1 flacon(s) de poudre en verre de 500 UI - 1 flacon(s) de solvant en verre de 10 ml

Retsepti tüüp:

liste I; prescription hospitalière

Terapeutiline ala:

Agents antithrombotiques

Näidustused:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, groupe héparine, code ATC : B01AB02.ATENATIV est un antithrombotique (anticoagulant) qui contient de l’antithrombine isolée à partir de plasma humain. L’antithrombine est un composant naturel du plasma humain et un inhibiteur important de la coagulation du sang.ATENATIV est utilisé pour traiter un déficit congénital (de naissance) en antithrombine, en particulier pour prévenir la formation et le développement de caillots sanguins dans les veines profondes, et l’embolie dans des situations cliniques à risque (par exemple, lors d’une intervention chirurgicale ou d’un accouchement) chez l’adulte.ATENATIV est également utilisé pour traiter un déficit acquis en antithrombine.

Toote kokkuvõte:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

2020-02-14

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/04/2022
Dénomination du médicament
ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Antithrombine III humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution
pour perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, groupe
héparine, code ATC : B01AB02.
ATENATIV est un antithrombotique (anticoagulant) qui contient de
l’antithrombine isolée à partir de plasma
humain. L’antithrombine est un composant naturel du plasma humain et
un inhibiteur important de la
coagulation du sang.
ATENATIV est utilisé pour traiter un déficit congénital (de
naissance) en antithrombine, en particulier pour
prévenir la f

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/04/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ATENATIV se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant
pour solution pour perfusion contenant
500 UI ou 1 000 UI d’antithrombine dérivée du plasma humain
lyophilisée par flacon.
Le produit contient 50 UI/mL d’antithrombine dérivée du plasma
humain après reconstitution avec la
solution jointe (eau pour préparation injectable), c.-à-d. 10 mL
(500 UI), 20 mL (1 000 UI).
L'activité́
(UI) est définie selon la méthode chromogénique de la Pharmacopée
Européenne. L'activité́
spécifique d'ATENATIV est d’environ 2,8 UI/mg de protéines.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon de 500 UI contient 36 mg de sodium.
Chaque flacon de 1000 UI contient 72 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
ATENATIV se présente sous une forme lyophilisée, c.-à-d. une poudre
ou une masse solide friable blanche
voire légèrement jaune. Le solvant de reconstitution est de l’eau
pour préparation injectable, qui se présente
sous la forme d’un liquide limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Patients présentant un déficit congénital.
·
Prophylaxie d’une thrombose veineuse profonde et d’une
thromboembolie dans des situations cliniques à
risque (en particulier lors d’une intervention chirurgicale ou
pendant la période du post-partum), en
association avec de l’héparine, si cela est indiqué.
·
Prévention de la progression d’une thrombose veineuse profonde et
d’une thromboembolie en association
avec de l’héparine, comme indiqué.
Patients atteints de déficit acquis en antithrombine (voir rubriques
4.4 et 5.1).
ATENATIV est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par antithrombine doit être