Atazanavir Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

atazanavir (as sulfate)

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AE08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

atazanavir

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutiline ala:

HIV-infeksjoner

Näidustused:

Atazanavir Mylan, kombinert med lavdos ritonavir, er indisert for behandling av HIV 1-infiserte voksne og pediatriske pasienter 6 år og eldre i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Basert på tilgjengelig virologisk og kliniske data fra voksne pasienter, ingen fordeler er forventet i pasienter med stammer som er resistente mot flere proteasehemmere (≥ 4 PI mutasjoner). Det er svært begrensede data tilgjengelig fra barn i alderen 6 til under 18 år. Valg av Atazanavir Mylan i behandling erfarne voksne og paediatric pasienter bør være basert på individuelle viral motstand testing og pasientens behandling historie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2016-08-22

Infovoldik

74
B. PAKNINGSVEDLEGG
75
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG HARDE KAPSLER
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG HARDE KAPSLER
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG HARDE KAPSLER
atazanavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Atazanavir Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Atazanavir Mylan
3.
Hvordan du bruker Atazanavir Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Atazanavir Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ATAZANAVIR MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
ATAZANAVIR MYLAN ER ET ANTIVIRALT (ELLER ANTIRETROVIRALT) LEGEMIDDEL.
Det tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
_proteasehemmere_
. Disse legemidlene kontrollerer hiv-infeksjonen ved å
stoppe et protein som hiv trenger for å formere seg. De virker ved å
redusere mengden av hiv i
kroppen og på denne måten styrke immunforsvaret. Dermed reduserer
Atazanavir Mylan risikoen for å
utvikle sykdom som følger hiv-infeksjonen.
Atazanavir Mylan kapsler kan brukes av voksne og barn fra 6 år og
eldre. Legen foreskrev Atazanavir
Mylan til deg fordi du er infisert med hiv-viruset som forårsaker
aids. Det brukes vanligvis i
kombinasjon med andre anti-hiv-legemidler. Legen din vil diskutere med
deg hvilken kombinasjon av
disse legemidlene som sammen med Atazanavir Mylan er den beste for
deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ATAZANAVIR MYLAN
BRUK IKKE ATAZANAVIR MYLAN
•
DERSOM DU ER ALLERGIS

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Atazanavir Mylan 150 mg harde kapsler
Atazanavir Mylan 200 mg harde kapsler
Atazanavir Mylan 300 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
150 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mg atazanavir (som sulfat).
200 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 200 mg atazanavir (som sulfat).
300 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 300 mg atazanavir (som sulfat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
150 mg kapsler
Hver kapsel inneholder 84 mg laktosemonohydrat
200 mg kapsler
Hver kapsel inneholder 112 mg laktosemonohydrat
300 mg kapsler
Hver kapsel inneholder 168 mg laktosemonohydrat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler
150 mg kapsler
Atazanavir Mylan 150 mg kapsler er harde gelatinkapsler med fargen
grønnaktig blå og
ugjennomsiktig blå, fylt med hvitt til lysegult pulver og er omtrent
19,3 mm lange. Kapslene er aksialt
merket med "MYLAN" over "AR150" med svart farge på topp og kropp.
200 mg kapsler
Atazanavir Mylan 200 mg kapsler er harde gelatinkapsler med fargen
blå og ugjennomsiktig
grønnaktig blå, fylt med hvitt til lysegult pulver og er omtrent
21,4 mm lange. Kapslene er aksialt
merket med "MYLAN" over "AR200" med svart farge på topp og kropp.
3
300 mg kapsler
Atazanavir Mylan 300 mg kapsler er harde gelatinkapsler med fargen
rød og ugjennomsiktig
grønnaktig blå, fylt med hvitt til lysegult pulver og er omtrent
23,5 mm lange. Kapslene er aksialt
merket med "MYLAN" over "AR300" med svart farge på topp og kropp.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Atazanavir Mylan kapsler, gitt sammen med lavdose ritonavir, er
indisert til behandling av hiv-1-
infiserte voksne og pediatriske pasienter fra 6 år og eldre i
kombinasjon med andre antiretrovirale
legemidler (se pkt. 4.2).
Basert på tilgjengelige virologiske og kliniske data fra voksne
pasienter forventes det ingen nytte hos
pasienter med stammer som er resistente mot multiple proteasehemmere
(≥ 4
proteasehemmermutasjoner).
Valg