Riik: Euroopa Liit
keel: hollandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Krka, d.d., Novo mesto
J05AE08
atazanavir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Atazanavir Krka capsules, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, zijn geïndiceerd voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Op basis van de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten geen voordeel is te verwachten bij patiënten met stammen resistent tegen meerdere protease-remmers (≥ 4 PI mutaties). De keuze van Atazanavir Krka in behandeling ervaren volwassen en pediatrische patiënten dient te worden gebaseerd op individuele virale resistentie testen en de behandeling van de patiënt geschiedenis.
Revision: 2
Erkende
2019-03-25
60 B. BIJSLUITER 61 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ATAZANAVIR KRKA 150 MG HARDE CAPSULES ATAZANAVIR KRKA 200 MG HARDE CAPSULES ATAZANAVIR KRKA 300 MG HARDE CAPSULES atazanavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Atazanavir Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ATAZANAVIR KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? ATAZANAVIR KRKA IS EEN ANTIVIRAAL (OF ANTIRETROVIRAAL) GENEESMIDDEL. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die _proteaseremmers_ worden genoemd. Deze geneesmiddelen houden een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle door het blokkeren van een eiwit dat hiv nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Ze werken door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verlagen, waardoor uw immuunsysteem weer wordt versterkt. Op deze manier wordt door Atazanavir Krka het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde ziekten verlaagd. Atazanavir Krka capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder. Uw arts heeft Atazanavir Krka aan u voorgeschreven omdat u geïnfecteerd bent met het hiv en dit kan het zogenaamde 'Acquired ImmunoDeficiency'-syndroom (aids) veroorzaken. Atazanavir Krka wordt normaliter voorgeschreven in Lugege kogu dokumenti
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atazanavir Krka 150 mg harde capsules Atazanavir Krka 200 mg harde capsules Atazanavir Krka 300 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Atazanavir Krka 150 mg harde capsules_ Elke harde capsule bevat 150 mg atazanavir (als sulfaat). Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 79,43 mg lactosemonohydraat. _Atazanavir Krka 200 mg hard capsules_ Elke harde capsule bevat 200 mg atazanavir (als sulfaat). Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 105,91 mg lactosemonohydraat. _Atazanavir Krka 300 mg hard capsules_ Elke harde capsule bevat 300 mg atazanavir (als sulfaat). Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 158,86 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule) _Atazanavir Krka 150 mg harde capsules_ Harde gelatinecapsule, maat nr. 1. Het lichaam van de capsule is wit of bijna wit van kleur, de dop van de capsule is bruin-oranje van kleur. De capsuledop is bedrukt met zwarte markering A150. De inhoud van de capsule is geelachtig wit tot geelwit poeder. _Atazanavir Krka 200 mg harde capsules_ Harde gelatinecapsule, maat nr. 0. Het lichaam en de dop van de capsule zijn bruin-oranje van kleur. De capsuledop is bedrukt met zwarte markering A200. De inhoud van de capsule is geelachtig wit tot geelwit poeder. _Atazanavir Krka 300 mg harde capsules_ Harde gelatinecapsule, maat nr. 00. Het lichaam van de capsule is wit of bijna wit van kleur, de dop van de capsule is donkerbruin van kleur. De capsuledop is bedrukt met witte markering A300. De inhoud van de capsule is geelachtig wit tot geelwit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Atazanavir Krka capsules, gelijktijdig toegediend met lage doseringen ritonavir, zijn geïndiceerd voor gebruik bij hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zi Lugege kogu dokumenti