Atazanavir Krka

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

atazanavir (as sulfate)

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

J05AE08

INN (International Name):

atazanavir

Therapeutic group:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Therapeutic area:

HIV-infecties

Therapeutic indications:

Atazanavir Krka capsules, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, zijn geïndiceerd voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Op basis van de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten geen voordeel is te verwachten bij patiënten met stammen resistent tegen meerdere protease-remmers (≥ 4 PI mutaties). De keuze van Atazanavir Krka in behandeling ervaren volwassen en pediatrische patiënten dient te worden gebaseerd op individuele virale resistentie testen en de behandeling van de patiënt geschiedenis.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2019-03-25

Patient Information leaflet

60
B. BIJSLUITER
61
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ATAZANAVIR KRKA 150 MG HARDE CAPSULES
ATAZANAVIR KRKA 200 MG HARDE CAPSULES
ATAZANAVIR KRKA 300 MG HARDE CAPSULES
atazanavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atazanavir Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATAZANAVIR KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
ATAZANAVIR KRKA IS EEN ANTIVIRAAL (OF ANTIRETROVIRAAL) GENEESMIDDEL.
Het behoort tot de groep van
geneesmiddelen die _proteaseremmers_ worden genoemd. Deze
geneesmiddelen houden een infectie
met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle door het
blokkeren van een eiwit dat hiv
nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Ze werken door de hoeveelheid
hiv in uw lichaam te
verlagen, waardoor uw immuunsysteem weer wordt versterkt. Op deze
manier wordt door Atazanavir
Krka het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde ziekten
verlaagd.
Atazanavir Krka capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en
kinderen in de leeftijd van 6
jaar en ouder. Uw arts heeft Atazanavir Krka aan u voorgeschreven
omdat u geïnfecteerd bent met het
hiv en dit kan het zogenaamde 'Acquired ImmunoDeficiency'-syndroom
(aids) veroorzaken.
Atazanavir Krka wordt normaliter voorgeschreven in

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atazanavir Krka 150 mg harde capsules
Atazanavir Krka 200 mg harde capsules
Atazanavir Krka 300 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Atazanavir Krka 150 mg harde capsules_
Elke harde capsule bevat 150 mg atazanavir (als sulfaat).
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 79,43 mg lactosemonohydraat.
_Atazanavir Krka 200 mg hard capsules_
Elke harde capsule bevat 200 mg atazanavir (als sulfaat).
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 105,91 mg lactosemonohydraat.
_Atazanavir Krka 300 mg hard capsules_
Elke harde capsule bevat 300 mg atazanavir (als sulfaat).
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 158,86 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
_Atazanavir Krka 150 mg harde capsules_
Harde gelatinecapsule, maat nr. 1. Het lichaam van de capsule is wit
of bijna wit van kleur, de dop van
de capsule is bruin-oranje van kleur. De capsuledop is bedrukt met
zwarte markering A150. De inhoud
van de capsule is geelachtig wit tot geelwit poeder.
_Atazanavir Krka 200 mg harde capsules_
Harde gelatinecapsule, maat nr. 0. Het lichaam en de dop van de
capsule zijn bruin-oranje van kleur.
De capsuledop is bedrukt met zwarte markering A200. De inhoud van de
capsule is geelachtig wit tot
geelwit poeder.
_Atazanavir Krka 300 mg harde capsules_
Harde gelatinecapsule, maat nr. 00. Het lichaam van de capsule is wit
of bijna wit van kleur, de dop
van de capsule is donkerbruin van kleur. De capsuledop is bedrukt met
witte markering A300. De
inhoud van de capsule is geelachtig wit tot geelwit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atazanavir Krka capsules, gelijktijdig toegediend met lage doseringen
ritonavir, zijn geïndiceerd voor
gebruik bij hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische
patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder
in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zi