Riik: Euroopa Liit
keel: sloveeni
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Monoklonska protitelesa
Levkemija, limfocitna, kronična, B-celica
Predhodno nezdravljenih kronično limfocitno levkemijo (CLL): Arzerra v kombinaciji z chlorambucil ali bendamustine je indiciran za zdravljenje bolnikov z CLL, ki še niso prejeli pred terapijo in ki niso upravičeni do fludarabine, ki temelji terapija. Relapsed CLL: Arzerra je navedeno v kombinaciji z fludarabine in ciklofosfamid za zdravljenje odraslih bolnikov z relapsed CLL. Ognjevzdržni CLL: Arzerra je primerna za zdravljenje CLL pri bolnikih, ki so utrjene, da fludarabine in alemtuzumab.
Revision: 16
Umaknjeno
2010-04-19
31 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/625/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Arzerra 100 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/5 ml 6. DRUGI PODATKI 33 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Arzerra 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ofatumumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml vsebuje 20 mg ofatumumaba. Vsaka viala vsebuje 1.000 mg ofatumumaba v 50 ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433), dinatrijev edetat (E386), klorovodikovo kislino (E507), vodo za injekcije. Za več podatkov glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 1000 mg/50 ml 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZ Lugege kogu dokumenti
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Arzerra 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Arzerra 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 20 mg ofatumumaba. Arzerra 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje: Ena viala vsebuje 100 mg ofatumumaba v 5 ml. Arzerra 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje: Ena viala vsebuje 1.000 mg ofatumumaba v 50 ml. Ofatumumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v rekombinantni liniji mišjih celic (NS0). Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 34,8 mg natrija v 300 mg odmerku, 116 mg natrija v 1.000 mg odmerku in 232 mg natrija v 2.000 mg odmerku. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat). Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Predhodno nezdravljena kronična limfocitna levkemija (KLL) Zdravilo Arzerra je v kombinaciji s klorambucilom ali bendamustinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, ki še niso prejemali predhodnega zdravljenja in niso primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. Ponovitev KLL Zdravilo Arzerra je v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovitvijo KLL. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. 3 Refraktarna KLL Zdravilo Arzerra je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Arzerra je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku, in v okolju, kjer je nemudoma na voljo vsa oprema za reanimacijo. Nadziranje Bolnike je treba med dajanjem ofatumumaba skrbno nadzirati glede nastopa z infundiranjem povezanih reakcij, vključno s sindr Lugege kogu dokumenti