Arzerra

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ofatumumab

Available from:

Novartis Europharm Ltd

ATC code:

L01XC10

INN (International Name):

ofatumumab

Therapeutic group:

Monoklonska protitelesa

Therapeutic area:

Levkemija, limfocitna, kronična, B-celica

Therapeutic indications:

Predhodno nezdravljenih kronično limfocitno levkemijo (CLL): Arzerra v kombinaciji z chlorambucil ali bendamustine je indiciran za zdravljenje bolnikov z CLL, ki še niso prejeli pred terapijo in ki niso upravičeni do fludarabine, ki temelji terapija. Relapsed CLL: Arzerra je navedeno v kombinaciji z fludarabine in ciklofosfamid za zdravljenje odraslih bolnikov z relapsed CLL. Ognjevzdržni CLL: Arzerra je primerna za zdravljenje CLL pri bolnikih, ki so utrjene, da fludarabine in alemtuzumab.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2010-04-19

Patient Information leaflet

31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/625/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Arzerra 100 mg sterilni koncentrat
ofatumumab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg/5 ml
6.
DRUGI PODATKI
33
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Arzerra 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
ofatumumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml vsebuje 20 mg ofatumumaba.
Vsaka viala vsebuje 1.000 mg ofatumumaba v 50 ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid,
polisorbat 80 (E433), dinatrijev edetat
(E386), klorovodikovo kislino (E507), vodo za injekcije. Za več
podatkov glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
1000 mg/50 ml
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZ

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Arzerra 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Arzerra 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 20 mg ofatumumaba.
Arzerra 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje:
Ena viala vsebuje 100 mg ofatumumaba v 5 ml.
Arzerra 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje:
Ena viala vsebuje 1.000 mg ofatumumaba v 50 ml.
Ofatumumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v
rekombinantni liniji mišjih celic (NS0).
Pomožna snov z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 34,8 mg natrija v 300 mg odmerku, 116 mg natrija v
1.000 mg odmerku in
232 mg natrija v 2.000 mg odmerku.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Predhodno nezdravljena kronična limfocitna levkemija (KLL)
Zdravilo Arzerra je v kombinaciji s klorambucilom ali bendamustinom
indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov s KLL, ki še niso prejemali predhodnega zdravljenja
in niso primerni za zdravljenje
na podlagi fludarabina.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Ponovitev KLL
Zdravilo Arzerra je v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom
indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov s ponovitvijo KLL.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
3
Refraktarna KLL
Zdravilo Arzerra je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL,
pri katerih je bolezen
neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Arzerra je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima
izkušnje pri uporabi zdravil proti
raku, in v okolju, kjer je nemudoma na voljo vsa oprema za
reanimacijo.
Nadziranje
Bolnike je treba med dajanjem ofatumumaba skrbno nadzirati glede
nastopa z infundiranjem
povezanih reakcij, vključno s sindr