Arixtra

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fondaparinukso natris

Saadav alates:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC kood:

B01AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fondaparinux sodium

Terapeutiline rühm:

Antitromboziniai vaistai

Terapeutiline ala:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

Näidustused:

5 mg/0. 3 ml ir 2. 5 mg/0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Prevencijos VTE suaugusiems vyksta pilvo chirurgijos, kurie, kaip manoma, gresia didelis pavojus thromboembolic komplikacijų, pvz., pacientams, kuriems atliekama pilvo vėžio operacija. Prevencijos VTE suaugusiųjų medicinos ligonių, kurie, kaip manoma, gresia didelis pavojus dėl VTE ir kurie stovėtų vietoje dėl ūmių ligų, tokių kaip širdies nepakankamumas ir (arba) ūminis kvėpavimo sutrikimai ir / ar ūmių infekcinių ir uždegiminių ligų. Gydymas suaugusiems, sergantiems ūminiu simptominis neskaityti paviršutiniškas-venų trombozė apatinių galūnių be gretutinių giliųjų venų trombozė. 5 mg/0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infarktas (STEMI) suaugusiems pacientams, kurie yra valdomi su thrombolytics ar kuris iš pradžių yra gauti, nėra kitų reperfusion terapija. 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg/0. 6 ml ir 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 35

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2002-03-20

Infovoldik

89
B. PAKUOTĖS LAPELIS
90
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS
fondaparinukso natrio druska (_fondaparinuxum natricum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
KAS YRA ARIXTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARIXTRA
3.
KAIP VARTOTI ARIXTRA
4.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
5.
KAIP LAIKYTI ARIXTRA
6.
PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA
1.
KAS YRA ARIXTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
ARIXTRA YRA VAISTAS, KURIS PADEDA APSISAUGOTI NUO KRAUJO KREŠULIŲ
ATSIRADIMO KRAUJAGYSLĖSE
(_preparatas nuo kraujo krešėjimo_).
Arixtra sudėtyje yra sintetinė medžiaga, kuri vadinama
fondaparinukso natrio druska. Ji stabdo Xa
krešėjimo faktoriaus veiklą kraujyje ir taip apsaugo nuo
nepageidaujamo kraujo krešulių (trombozės)
susiformavimo kraujagyslėse.
ARIXTRA YRA VARTOJAMA
•
siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo kojų ar plaučių
kraujagyslėse po ortopedinės (pvz.,
klubo ar kelio) arba pilvo operacijos;
•
siekiant išvengti krešulių susidarymo, jei dėl ūminės ligos
judrumas yra ar neseniai buvo
apribotas;
•
kraujo krešuliams kraujagyslėse, kurios yra arti kojų odos
paviršiaus, tirpinti (_paviršinių venų _
_trombozei _gydyti).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARIXTRA
ARIXTRA VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
JEIGU YRA ALERGIJA fondaparinukso natrio druskai arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);
•
JEI LABAI KRAUJ

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Kiekviename užpildytame švirkšte (0,3 ml) yra 1,5 mg fondaparinukso
natrio druskos
(_fondaparinuxum natricum_).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas: vienoje
dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio
(23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiesiems po sudėtingos
kojų ortopedinės operacijos,
pvz., šlaunikaulio lūžio, kelio sąnario operacijos ar klubo
sąnario pakeitimo.
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiesiems, kuriems
atliekamos abdominalinės
operacijos ir kuriems nuspręsta, jog yra didelis tromboembolinių
komplikacijų pavojus, pvz.,
pacientams, kuriems atliekama pilvo organų vėžio operacija (žr.
5.1 skyrių).
Venų tromboembolijos profilaktika vidaus ligomis sergantiems
suaugusiesiems, kuriems yra didelė
VTE išsivystymo pavojus ir kurių judėjimas apribotas dėl ūminės
ligos, pavyzdžiui, širdies
nepakankamumo ir (arba) ūminio kvėpavimo sutrikimo ir (arba)
ūminės infekcinės ar uždegiminės
ligos.
Suaugusiųjų, kuriems pasireiškė ūminė simptominė savaiminė
apatinių galūnių paviršinių venų
trombozė, bet kartu nėra giliųjų venų trombozės, gydymas (žr.
4.2 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pacientai, kuriems atliekama didelė ortopedinė ar abdominalinė
operacija _
Po operacijos rekomenduojama fondaparinukso dozė yra 2,5 mg. Ji
injekuojama po oda kartą per
dieną.
Jei nusistovėjo hemostazė, pradinę dozę reikėtų vartoti praėjus
nuo operacijos pabaigos 6 valandoms.
Gydymas tęsiamas tol, kol išnyksta venų tromboembolijos pavojus,
paprastai kol pacientas pradeda
vaikš