Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinukso natris
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Antitromboziniai vaistai
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg/0. 3 ml ir 2. 5 mg/0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Prevencijos VTE suaugusiems vyksta pilvo chirurgijos, kurie, kaip manoma, gresia didelis pavojus thromboembolic komplikacijų, pvz., pacientams, kuriems atliekama pilvo vėžio operacija. Prevencijos VTE suaugusiųjų medicinos ligonių, kurie, kaip manoma, gresia didelis pavojus dėl VTE ir kurie stovėtų vietoje dėl ūmių ligų, tokių kaip širdies nepakankamumas ir (arba) ūminis kvėpavimo sutrikimai ir / ar ūmių infekcinių ir uždegiminių ligų. Gydymas suaugusiems, sergantiems ūminiu simptominis neskaityti paviršutiniškas-venų trombozė apatinių galūnių be gretutinių giliųjų venų trombozė. 5 mg/0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infarktas (STEMI) suaugusiems pacientams, kurie yra valdomi su thrombolytics ar kuris iš pradžių yra gauti, nėra kitų reperfusion terapija. 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg/0. 6 ml ir 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
Įgaliotas
2002-03-20
89 B. PAKUOTĖS LAPELIS 90 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS fondaparinukso natrio druska (_fondaparinuxum natricum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių). APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. KAS YRA ARIXTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARIXTRA 3. KAIP VARTOTI ARIXTRA 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS 5. KAIP LAIKYTI ARIXTRA 6. PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA 1. KAS YRA ARIXTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS ARIXTRA YRA VAISTAS, KURIS PADEDA APSISAUGOTI NUO KRAUJO KREŠULIŲ ATSIRADIMO KRAUJAGYSLĖSE (_preparatas nuo kraujo krešėjimo_). Arixtra sudėtyje yra sintetinė medžiaga, kuri vadinama fondaparinukso natrio druska. Ji stabdo Xa krešėjimo faktoriaus veiklą kraujyje ir taip apsaugo nuo nepageidaujamo kraujo krešulių (trombozės) susiformavimo kraujagyslėse. ARIXTRA YRA VARTOJAMA • siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo kojų ar plaučių kraujagyslėse po ortopedinės (pvz., klubo ar kelio) arba pilvo operacijos; • siekiant išvengti krešulių susidarymo, jei dėl ūminės ligos judrumas yra ar neseniai buvo apribotas; • kraujo krešuliams kraujagyslėse, kurios yra arti kojų odos paviršiaus, tirpinti (_paviršinių venų _ _trombozei _gydyti). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARIXTRA ARIXTRA VARTOTI DRAUDŽIAMA • JEIGU YRA ALERGIJA fondaparinukso natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • JEI LABAI KRAUJ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ Kiekviename užpildytame švirkšte (0,3 ml) yra 1,5 mg fondaparinukso natrio druskos (_fondaparinuxum natricum_). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas: vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiesiems po sudėtingos kojų ortopedinės operacijos, pvz., šlaunikaulio lūžio, kelio sąnario operacijos ar klubo sąnario pakeitimo. Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiesiems, kuriems atliekamos abdominalinės operacijos ir kuriems nuspręsta, jog yra didelis tromboembolinių komplikacijų pavojus, pvz., pacientams, kuriems atliekama pilvo organų vėžio operacija (žr. 5.1 skyrių). Venų tromboembolijos profilaktika vidaus ligomis sergantiems suaugusiesiems, kuriems yra didelė VTE išsivystymo pavojus ir kurių judėjimas apribotas dėl ūminės ligos, pavyzdžiui, širdies nepakankamumo ir (arba) ūminio kvėpavimo sutrikimo ir (arba) ūminės infekcinės ar uždegiminės ligos. Suaugusiųjų, kuriems pasireiškė ūminė simptominė savaiminė apatinių galūnių paviršinių venų trombozė, bet kartu nėra giliųjų venų trombozės, gydymas (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Pacientai, kuriems atliekama didelė ortopedinė ar abdominalinė operacija _ Po operacijos rekomenduojama fondaparinukso dozė yra 2,5 mg. Ji injekuojama po oda kartą per dieną. Jei nusistovėjo hemostazė, pradinę dozę reikėtų vartoti praėjus nuo operacijos pabaigos 6 valandoms. Gydymas tęsiamas tol, kol išnyksta venų tromboembolijos pavojus, paprastai kol pacientas pradeda vaikš Διαβάστε το πλήρες έγγραφο