Aripiprazole Sandoz

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

aripiprazol

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

N05AX12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aripiprazole

Terapeutiline rühm:

psykoleptiske

Terapeutiline ala:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Näidustused:

Aripiprazol Sandoz er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og hos ungdom i alderen 15 år og eldre. Aripiprazole Sandoz er angitt for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden og for forebygging av en ny manisk episode i voksne som har opplevd hovedsakelig maniske episoder og som maniske episoder svarte til aripiprazole behandling. Aripiprazole Sandoz er angitt for behandling i inntil 12 uker av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i ungdom i alderen 13 år og eldre.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2015-08-20

Infovoldik

55
B. PAKNINGSVEDLEGG
56
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 5 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 20 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 30 MG TABLETTER
aripiprazol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Aripiprazole Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Sandoz
3.
Hvordan du bruker Aripiprazole Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ARIPIPRAZOLE SANDOZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Aripiprazole Sandoz inneholder virkestoffet aripiprazol og hører til
en gruppe legemidler som kalles
antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom
fra 15 år og eldre som lider av
en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve
ting som ikke er der,
mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel
samt følelsesmessig
likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg
deprimerte, ha skyldfølelse, angst
eller være anspente.
Aripiprazole Sandoz benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13
år og eldre som lider av en
tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi,
ha behov for mye mindre søvn enn
vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være
veldig irritabel. Hos voksne
for

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter
Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter
Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter
Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter
Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
67,47 mg laktose (som monohydrat) pr tablett.
Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
62,67 mg laktose (som monohydrat) pr tablett.
_ _
Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
92,86 mg laktose (som monohydrat) pr tablett.
_ _
Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter
Hver tablett inneholder 20 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
125,72 mg laktose (som monohydrat) pr tablett.
_ _
Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
186,68 mg laktose (som monohydrat) pr tablett.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter
Blå, melert, rund tablett med en diameter på ca. 6,0 mm, preget med
«SZ» på den ene siden og «444»
på den andre siden.
3
Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter
Rosa, melert, rund tablett med en diameter på ca. 6,0 mm, preget med
«SZ» på den ene siden og «446»
på den andre siden.
_ _
Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter
Gul, melert, rund tablett med en diameter på ca. 7,0 mm, preget med
«SZ» på den ene siden og «447»
på den andre siden.
Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter
Hvit, rund tablett med en diameter på ca. 7,8 mm, preget med «SZ»
på den ene siden og «448» på den
andre siden.
_ _
Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter
Rosa, melert, rund tablett med en diameter på ca. 9,0 mm, preget med
«SZ» på den ene siden og «449»
på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Aripiprazole Sandoz er indisert for behandling av schiz