Ariclaim

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

duloksetiini

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

N06AX21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

duloxetine

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Diabeettista Neuropatiaa

Näidustused:

Diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoito. Ariclaim on tarkoitettu aikuisten.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2004-08-11

Infovoldik

40
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARICLAIM 30 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
ARICLAIM 60 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
Duloksetiini (hydrokloridina)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä ARICLAIM on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ARICLAIM-kapseleita
3.
Miten ARICLAIM-kapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
ARICLAIM-kapselien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARICLAIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ARICLAIM-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini, joka suurentaa
serotoniini- ja
noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
ARICLAIMia käytetään aikuisilla hoitamaan tilaa, jota kutsutaan
nimellä diabeettinen neuropatiakipu
(sitä luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi,
kivistäväksi tai särkeväksi taikka
sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai
eri aistimukset kuten kosketus,
kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua).
Potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, voi kulua
joitakin viikkoja ennen kuin he tuntevat
olonsa paremmaksi. Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi
paremmaksi kahden kuukauden
kuluttua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ARICLAIM-KAPSELEITA
ÄLÄ KÄYTÄ ARICLAIM-KAPSELEITA, JOS:
-
olet allerginen d

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ARICLAIM 30 mg kova enterokapseli.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli voi sisältää
jopa 56 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli.
Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä
”30 mg”, ja läpinäkymätön sininen
yläosa, jossa merkintä ”9543”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito.
Ariclaim on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran
vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta
annostasoja alkaen 60 mg kerran
vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa jaettuna
yhtä suuriin annoksiin.
Duloksetiinin pitoisuus plasmassa vaihtelee suuresti yksilöittäin
(ks. kohta 5.2). Siksi heikosti 60 mg:n
annoksella vastaavat potilaat saattavat hyötyä suurempien annosten
käytöstä.
Potilaan hoitovaste tulisi arvioida 2 kuukauden hoidon jälkeen. Jos
potilaan vaste ei ole riittävä hoidon
alkuvaiheessa, lisäteho tämän jälkeen on epätodennäköistä.
Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti
(ainakin joka kolmas kuukausi) (ks. kohta
5.1).
_Pediatriset potilaat _
Duloksetiinin turvallisuutta ja tehoa perifeerisen diabeettisen
neuropatiakivun hoidossa ei ole tutkittu.
Tietoa ei ole saatavilla.
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät henkilöt _
Vain ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei suositella. On
kuitenkin noudatettava varovaisuutta
iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Maksan vajaatoiminta_
ARICLAIMia ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan
vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks.
koh