Arexvy

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC kood:

J07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Terapeutiline rühm:

vaccinuri

Terapeutiline ala:

Infecții ale virusului sincițial respirator

Näidustused:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2023-06-06

Infovoldik

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AREXVY PULBERE ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin împotriva virusului sincițial respirator (VSR) (recombinant,
cu adjuvant)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Arexvy și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Arexvy
3.
Cum vi se administrează Arexvy
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Arexvy
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AREXVY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Arexvy este un vaccin care ajută la protejarea adulților cu vârsta
de 60 ani și peste împotriva unui
virus numit „virus sincițial respirator” (VSR).
VSR este un virus respirator care se răspândește foarte ușor.
•
VSR poate provoca boli ale tractului respirator inferior - infecții
ale plămânilor și ale altor
părți ale corpului care vă ajută să respirați.
Infecția cu VSR poate apărea la orice vârstă și, de obicei,
provoacă semne ușoare, asemănătoare răcelii
la adulți. Dar poate, de asemenea:
•
cauza boli respi

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Arexvy pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Vaccin împotriva virusului sincițial respirator (VSR) (recombinant,
cu adjuvant)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:
Antigen
2,3
VSRPreF3
1
120 micrograme
1
Glicoproteina F recombinantă a virusului sincițial respirator
stabilizată în conformația de pre-fuziune
= VSRPreF3
2
VSRPreF3 produsă în celule de ovar de hamster chinezesc (OHC) prin
tehnologia ADN-ului
recombinant
3
cu adjuvant AS01
E
care conține:
fracţia 21 (QS-21) de extract din planta
_Quillaja saponaria_
Molina 25 micrograme
3-O-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL) din
_Salmonella minnesota_
25 micrograme
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă
Pulberea este albă.
Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la maroniu pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Arexvy este indicat pentru imunizarea activă pentru prevenirea
infecției tractului respirator inferior
(ITRI) cauzată de virusul sincițial respirator, la adulții cu
vârsta de 60 ani și peste.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu
recomandările oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Arexvy se administrează într-o singură doză de 0,5 ml.
Necesitatea revaccinării cu o doză ulterioară nu a fost stabilită.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Arexvy la copii nu au fost stabilite.
3
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Numai pentru injectare intramusculară, de preferat în mușchiul
deltoid.
P