Arepanrix

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

split gripo viruso, inaktyvuota, turintys antigenų*: A/California/7/2009 (H1N1)v, kaip padermė (X-179A)*padauginti kiaušiniai.

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Gripo vakcinos

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Panaikintas

Loa andmise kuupäev:

2010-03-23

Infovoldik

Vaistinis preparatas neberegistruotas
33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AREPANRIX SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI
Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta,
su adjuvantu)
PAGRINDINĘ ATNAUJINTĄ INFORMACIJĄ ŽR. EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS
(EMEA) INTERNETO SVETAINĖJE
HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI
SKIEPYTIS VAKCINA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Arepanrix ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Arepanrix
3.
Kaip vartoti Arepanrix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Arepanrix
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA AREPANRIX IR KAM JI VARTOJAMA
Arepanrix yra vakcina skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo.
Gripo pandemija – tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti kas
keletą dešimtmečių ir greitai paplisti
pasaulyje. Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo,
bet gali būti daug sunkesni.
Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (organizmo
natūralios apsaugos sistema) pradės
gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo. Nė viena vakcinos sudedamoji
dalis negali sukelti gripo.
Ne visi Arepanrix, kaip ir kitomis vakcinomis, paskiepyti asmenys gali
būti visiškai apsaugoti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AREPANRIX
AREPANRIX VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu Jums anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė
reakcija, sukelta bet kurios
Arepanrix esančios medžiagos (visos medžiagos išvardytos pakuotės
lapelio pabaigoje) arba bet
kurios medžiagos, kurios p
ėdsakų gali būti (p
vz., kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui,
formaldehidui ar natrio deoksicholatui). Alerginės reakcijos
požymiai gali būti niežti

Toote omadused

Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Arepanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta,
su adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu
*
, lygiaverčiu
3,75 mikrogramo
**
į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso padermės, (panaudojus
X-179A)
*
kultivuotas kaušiniuose
**
hemagliutinino
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl
pandemijos.
Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo),
DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir
polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina
buteliuke. Dozių skaičius buteliuke
nurodytas 6.5 skyriuje.
Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Suspensija yra beveik permatoma arba balkšva keičianti spalvą
suspensija, kurioje gali būti šiek tiek
nuosėdų.
Emulsija yra balkšvas homogeniškas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika, esant oficialiai paskelbtai pandemijai (žr. 4.2
ir 5.1 skyrius).
Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialius
nurodymus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dozavimo rekomendacijos parengtos, atsižvelgiant į šiuos turimus
duomenis:
•
tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kurie
paskiepyti viena Arepanrix
(H1N1) doze;
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
•
klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais (įskaitant senyvus
asmenims), kurie paskiepyti dviem
Arepanrix vakcinos versijos, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto
iš A/Indonesia/05/2005
(H5N1), dozėmis.
O taip pat atsižvelgiant į:
•
tebevykstančių klinikinių tyri