Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Gripo vakcinos
  • Терапевтична област:
  • Gripo, Žmogaus, Skiepai, Ligų Protrūkiai
  • Терапевтични показания:
  • Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Panaikintas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Vaistinis preparatas neberegistruotas

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Arepanrix

Vakcina nuo pandeminio gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su

adjuvantu)

Šis dokumentas yra vakcinos Arepanrix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė

nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Arepanrix rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo

rekomendacijas.

Kas yra Arepanrix?

Arepanrix yra injekcinė vakcina. Jos sudėtyje yra inaktyvinto (nukenksminto) gripo viruso dalelių.

Vakcinoje Arepanrix yra į A/California/7/2009 (H1N1) v panašaus viruso padermės (X-179A).

Kam vartojamas Arepanrix?

Vakcina Arepanrix skirta pandeminio gripo profilaktikai. Ją galima naudoti tik kilus A (H1N1) gripo

pandemijai, kurią Pasaulio sveikatos organizacija oficialiai paskelbė 2009 m. birželio 11 d. Gripo

pandemija kyla tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp

žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiame virusui. Pandemija gali išplisti po daugelį

pasaulio šalių ir regionų. Arepanrix vartojama pagal oficialias rekomendacijas.

Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Arepanrix?

Skiriama viena Arepanrix dozė, kuri sušvirkščiama į žasto raumenį. Antrąją vakcinos dozę galima

sušvirkšti praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, ypač vaikams nuo šešių mėnesių iki devynerių

metų.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Kaip veikia Arepanrix?

Arepanrix yra vakcina. Vakcinos „išmoko“ imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą)

apsisaugoti nuo ligos. Arepanrix sudėtyje yra nedidelis dabartinę pandemiją sukėlusio A(H1N1)v viruso

hemagliutininų (paviršiaus baltymų) kiekis. Vakcinoje esantis virusas yra inaktyvintas, kad nesukeltų

ligų.

Vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį

veikiančius antikūnus. Vėliau viruso vėl veikiama imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.

Tai padeda apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.

Prieš vartojant, suspensija, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišoma su tirpikliu. Gauta emulsija

sušvirkščiama pacientui. Tirpiklyje yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris stiprina

imuninę reakciją.

Vakcina Arepanrix labai panaši į kitą vakciną nuo pandeminio gripo Pandemrix, kuri parduodama

Europos Sąjungoje nuo 2009 m. rugsėjo mėn. Abejose vakcinose yra to paties adjuvanto. Gaminant

Arepanrix, taikomas kitoks jos sudėtyje esančių hemagliutininų paruošimo būdas.

Kaip buvo tiriamas Arepanrix?

Bendrovė pateikė informaciją, surinktą atlikus tyrimus su ankstesne Arepanrix vakcina, kurioje buvo

paukščių gripo (H5N1 padermės) viruso. Atliktas vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 4 561 suaugusysis

ir kuriuo siekta ištirti vakcinos Arepanrix H5N1 gebėjimą paskatinti šios H5N1 padermės virusą

veikiančių antikūnų gamybą (imunogeniškumą), ir vienas tyrimas, kurio metu Arepanrix H5N1 buvo

lyginama su Pandemrix H5N1. Atliekant dar vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 334 suaugusieji,

Arepanrix, kurios sudėtyje yra pandeminį gripą sukėlusio H1N1 padermės viruso, buvo lyginama su

Pandemrix H1N1. Šio tyrimo metu buvo tiriamas imunogeniškumas A(H1N1)v gripui.

Kadangi Arepanrix panaši į Pandemrix, bendrovė panaudojo duomenis apie vaikų skiepijimą vakcina

Pandemrix vaikų vakcinacijai Arepanrix pagrįsti.

Kokia Arepanrix nauda nustatyta tyrimuose?

Atlikus Arepanrix H5N1 tyrimus nustatyta, kad paskiepijus šia vakcina, pakankama apsauginė antikūnų

koncentracija susidarė ne mažiau kaip 70 % žmonių, su kuriais ji buvo išbandyta, kraujyje. Pagal

CHMP nustatytus kriterijus tai įrodė, kad vakcina užtikrina reikiamą apsaugos lygį. Skiepijant Arepanrix

užtikrintas toks pat apsaugos lygis, kaip ir vartojant Pandemrix.

Tyrimas, kurio metu Arepanrix H1N1 buvo lyginama su Pandemrix H1N1, parodė, kad viena vakcinos

dozė sukelia pakankamą imunitetą. Visų tiriamųjų kraujyje susidarė pakankama antikūnų koncentracija

(seroprotekcijos lygis) H1N1 virusui neutralizuoti.

Kokia rizika siejama su Arepanrix vartojimu?

Dažniausi skiepijimo Arepanrix sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti su daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos

dozių) yra galvos skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir

nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Arepanrix, sąrašą galima

rasti pakuotės lapelyje.

Arepanrix negalima skiepyti žmonių, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė

reakcija), kurią sukėlė kuri nors sudėtinė vakcinos dalis arba medžiaga, kurios likučių aptinkama

vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių ar vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas),

Arepanrix

EMA/236119/2010

Psl. 2/3

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Arepanrix

EMA/236119/2010

Psl. 3/3

formaldehidas ir natrio deoksicholatas. Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali

būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.

Kodėl Arepanrix buvo patvirtintas?

CHMP atkreipė dėmesį, kad Arepanrix jau buvo pateikta Kanados rinkai, naudota skiepijant daugiau

kaip 5 milijonus žmonių ir nesukėlė jokių abejonių dėl saugumo. Komitetas nusprendė, kad gripo

profilaktikai oficialiai paskelbtos H1N1 viruso sukeltos gripo pandemijos atveju vartojamos

Arepanrix

teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros

teisę.

Arepanrix rinkodaros teisė yra sąlyginė. Tai reiškia, kad apie šį vaistinį preparatą, ypač apie jo tolesnių

tyrimų su vaikais, paaugliais ir suaugusiais rezultatus, turi būti pateikti papildomi duomenys. Kasmet

Europos vaistų agentūra peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Arepanrix?

Arepanrix gaminanti bendrovė pateiks suaugusiųjų ir vaikų vakcinacijos Arepanrix klinikinių tyrimų

duomenis bei informaciją apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą įvertinti CHMP.

Kokios priemonės taikomos, siekiant užtikrinti saugų Arepanrix vartojimą?

Arepanrix gaminanti bendrovė rinks informaciją apie vakcinos saugumą, kol ji bus vartojama. Tai bus

informacija apie vakcinos šalutinį poveikį ir jos saugumą vaikams, vyresnio amžiaus asmenims,

nėščiosioms, sunkiomis ligomis sergantiems pacientams ir žmonėms, kuriems nustatyti imuninės

sistemos sutrikimai.

Kita informacija apie Arepanrix:

Europos Komisija 2010 m. kovo 23 d. bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a.“ suteikė visoje

Europos Sąjungoje galiojančią Arepanrix rinkodaros teisę.

Išsamų Arepanrix EPAR galima rasti čia

. Daugiau informacijos apie gydymą Arepanrix galima rasti

pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-02.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Vaistinis preparatas neberegistruotas

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Vaistinis preparatas neberegistruotas

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Arepanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai

Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)

Pagrindinę atnaujintą informaciją žr. Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje

http://www.emea.europa.eu/.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis vakcina.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys

Kas yra Arepanrix ir kam ji vartojama

Kas žinotina prieš vartojant Arepanrix

Kaip vartoti Arepanrix

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Arepanrix

Kita informacija

1.

Kas yra Arepanrix ir kam ji vartojama

Arepanrix yra vakcina skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo.

Gripo pandemija – tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti kas keletą dešimtmečių ir greitai paplisti

pasaulyje. Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo, bet gali būti daug sunkesni.

Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės

gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo. Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.

Ne visi Arepanrix, kaip ir kitomis vakcinomis, paskiepyti asmenys gali būti visiškai apsaugoti.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Arepanrix

Arepanrix vartoti negalima

jeigu Jums anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios

Arepanrix esančios medžiagos (visos medžiagos išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje) arba bet

kurios medžiagos, kurios p

ėdsakų gali būti (p

vz., kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui,

formaldehidui ar natrio deoksicholatui). Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis odos

išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas. Tačiau pandemijos atveju gali būti tikslinga

skiepyti Jus šia vakcina, jeigu yra paruoštos atitinkamos gydymo priemonės, kad pasireiškus

alerginei reakcijai būtų galima suteikti pagalbą.

Jeigu abejojate, prieš sušvirkščiant vakciną, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Arepanrix reikia

jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūmios gyvybei

pavojingos alerginės reakcijos), sukeltos šios vakcinos sudedamųjų medžiagų, tiomersalio,

kiaušinio ir vištos baltymo, ovalbumino, formaldehido ar natrio deoksicholato (žr. 6 skyrių

„Kita informacija“);

Vaistinis preparatas neberegistruotas

jeigu sergate sunkia infekcine liga ir temperatūra yra aukšta (virš 38 °C). Tokiu atveju

dažniausiai skiepijimas turi būti atidėtas, kol pasijusite geriau. Lengvesnės infekcijos, pvz.,

paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galima skiepyti

Arepanrix;

jeigu yra susilpnėjęs imuninis atsakas (pvz., dėl to, kad vartojate imuninę sistemą slopinančių

vaistų, pavyzdžiui, kortikosteroidų, chemoterapinių vaistų nuo vėžio);

jeigu atliekami kraujo tyrimai dėl įtariamos kokios nors virusinės infekcijos. Pirmąsias kelias

savaites po paskiepijimo Arepanrix, kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi. Pasakykite

gydytojui, skiriančiam kraujo tyrimus, kad neseniai buvote paskiepytas Arepanrix.

Visais šiais nurodytais atvejais PASAKYKITE GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija

gali būti nerekomenduotina arba turėtų būti atidėta.

Jeigu Jūsų vaikas buvo paskiepytas vakcina, turite žinoti, kad po antrosios dozės sušvirkštimo gali

sustiprėti šalutinis poveikis, ypač dažniau gali pakilti virš 38 °C kūno temperatūra. Dėl to

rekomenduojama po kiekvienos dozės sušvirkštimo stebėti k

ūno tem

peratūrą ir imtis priemonių

karščiavimui sumažinti (pvz., vartoti paracetamolio arba kitokių karščiavimą mažinančių vaistų).

Jeigu yra kraujavimo sutrikimų ar lengvai atsiranda mėlynių pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvote

skiepyti kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

Arepanrix galima vartoti kartu su vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto.

Asmenys, kurie paskiepyti vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto, gali būti skiepijami

Arepanrix ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.

Duomenų apie Arepanrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra. Duomenų apie vakcinų su AS03

adjuvantu, kurių sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1 taikant kitokį gamybos procesą, vartojimą kartu su

bet kokiomis kitomis vakcinomis nei vakcina nuo sezoninio gripo be adjuvanto nėra. Vis dėlto, jei tai

neišvengiama, vakcinos turi būti suleistos į skirtingas galūnes. Tokiu atveju turite žinoti, kad šalutinis

poveikis gali būti stipresni

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate ar galvojate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.

Turėtumėte pasitarti su gydytoju, ar Jus galima skiepyti Arepanrix.

Arepanrix galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, gali paveikti gebėjimą

vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Arepanrix medžiagas

Šioje vakcinoje yra konservanto tiomersalio, dėl kurio gali pasireikšti alerginė reakcija. Jeigu Jums

diagnozuota alergija, pasakykite gydytojui.

Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol

kalio (39 mg), t. y. iš esmės galima laikyti, kad natrio ir kalio jame nėra.

3.

Kaip vartoti Arepanrix

Pagal nacionalines rekomendacijas vakciną sušvirkš gydytojas arba slaugytoja.

Vakcina bus sušvirkšta į raumenį (paprastai į žasto raumenį).

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Suaugusieji (įskaitant ir senyvus pacientus) ir 10 metų bei vyresni vaikai ir paaugliai

Bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.

Klinikinių vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį

gamybos procesą, tyrimų duomenys rodo, kad gali užtekti vienos dozės.

Jeigu vartojama antroji vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės turi būti ne mažesnė

kaip trijų savaičių pertrauka.

Kūdikiai ir vaikai nuo 6 mėnesių iki 9 metų

Bus švirkščiama 0,25 ml vakcinos dozė.

Jeigu skiriama antroji 0,25 ml vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės turi būti ne

mažesnė kaip trijų savaičių pertrauka.

Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai

Šiuo metu vakcinacija nerekomenduojama šioje amžiaus grupėje.

Jeigu pirma dozė buvo sušvirkšta Arepanrix, rekomenduojama visą vakcinavimo kursą baigti

Arepanrix (ne kita H1N1 vakcina).

4.

Galimas šalutinis poveikis

Arepanrix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Po paskiepijimo gali pasireikšti alerginių reakcijų ir retais atvejais dėl jų ištikti šokas. Gydytojai tai

žino ir yra pasiruošę tokiais atvejais taikyti skubias gydymo priemones.

Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:

labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 paskiepytųjų);

dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 paskiepytųjų);

nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 paskiepytųjų);

reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 paskiepytųjų);

labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 paskiepytųjų).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu paskiepijus Arepanrix (H5N1)

suaugusiuosius, įskaitant ir senyvus pacientus. Šiais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad

pasireiškę šalutinio poveikio reiškiniai buvo nestiprūs ir trumpalaikiai. Šalutinis poveikis

dažniausiai yra panašus į kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo sezoninio gripo.

Šio šalutinio poveikio dažnis buvo panašus ir panašios vakcinos (H1N1) klinikinių tyrimų su

suaugusiaisiais, įskaitant senyvus pacientus, bei 10-17 metų vaikais ir paaugliais metu, išskyrus

paraudimą (suaugusiesiems pasireiškė n

edažnai, senyviems žmonėms dažnai) ir karščiavimą

(suaugusiesiems ir senyviems pacientams pasireiškė nedažnai). Virškinimo trakto sutrikimai ir

drebulys dažniau pasireiškė 10-17 metų vaikams ir paaugliams. 3-9 metų vaikams, kurie buvo

paskiepyti pirmąja puse panašios vakcinos (H1N1) suaugusiųjų dozės, šalutinis poveikis buvo panašus

į tą, kuris pasireiškė suaugusiesiems, išskyrus drebulį, prakaitavimą ir virškinimo trakto simptomus,

kurių dažniau pasireiškė 3-9 metų vaikams. Be to, 3-5 metų vaikams labai dažnai pasireiškė

mieguistumas, irzlumas ir apetito nebuvimas.

Labai dažni

Skausmas injekcijos vietoje.

Galvos skausmas.

Nuovargis.

Raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Dažni

Paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Karščiavimas.

Prakaitavimas.

Drebulys.

Viduriavimas, pykinimas.

Nedažni

Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, mėlynės, sukietėjimas, niežulys, šiltumas.

Pažasties limfmazgių patinimas.

Galvos svaigimas.

Bendras negalavimas.

Neįprastas silpnumas.

Vėmimas, pilvo skausmas, nevirškinimas.

Negalėjimas užmigti.

Rankų ar kojų dilgčiojimas ar nutirpimas.

Dusulys.

Krūtinės skausmas.

Niežulys, išbėrimas.

Nugaros ar kaklo skausmas, raumenų sąstingis, raumenų spazmai, galūnių, pavyzdžiui, kojų ar

rankų skausmas

6-35 mėnesių kūdikiams ir vaikams, kurie buvo paskiepyti puse panašios vakcinos (H1N1)

suaugusiųjų do

zės (0,25 ml), karščiavimas ir dirglumas pasireiškė dažniau, palyginti su 3-9 metų

vaikais, kurie buvo paskiepyti puse panašios vakcinos (H5N1) suaugusiųjų dozės (0,25 ml).

6-35 mėnesių kūdikiams ir vaikams, kurie buvo paskiepyti dviem 0,25 ml vakcinos dozėmis (puse

suaugusiųjų dozės), šalutinis poveikis po antrosios dozės sustiprėjo, ypač karščiavimas (

38 °C),

kuris pasireiškė labai dažnai.

Šis šalutinis poveikis paprastai praeina per 1–2 dienas negydant. Jeigu poveikis ilgalaikis,

KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė po panašios vakcinos (H1N1) patekimo į rinką. Toks

šalutinis poveikis gali pasireikšti ir vartojant Arepanrix.

Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis. Negydant, dėl to gali ištikti

šokas. Gydytojai žino apie tokią riziką ir pasiruošę tokiais atvejais nedelsiant taikyti gydymo

priemones.

Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant veido patinimą

ir dilgėlinę.

Traukulių pri

epuoliai dėl karščiavimo.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po įprastinio kiekvienais

metais vartojamos vakcinos nuo gripo sušvirkštimo. Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir

sušvirkštus Arepanrix.

Reti

Sunkus veriantis ar tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.

Mažas kraujo plokštelių kiekis, dėl to pasireiškia kraujavimas ar atsiranda mėlynių.

Labai reti

Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, dėl kurio gali pasireikšti odos išbėrimas, sąnarių skausmas

ir inkstų funkcijos sutrikimas).

Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos organų uždegimas

(encefalomielitas), nervo uždegimas (neuritas) ir tam tikro tipo paralyžius, vadinamas

Guillain-

Barré

sindromu.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Jeigu pasireiškia bet kuris šis šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui.

5.

Kaip laikyti Arepanrix

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Kol vakcina nesumaišyta

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, suspensijos ir emulsijos

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Vakciną sumaišius

Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25

temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Kita informacija

Arepanrix sudėtis

Veiklioji medžiaga

Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu *. 0,5 ml dozėje yra toks antigeno kiekis,

kuris atitinka

Į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso padermės (panaudojus X-179A)

3,75 mikrogramo**

kultivuotas kaušiniuose;

išreiškiamas hemagliutinino mikrogramais.

Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.

Adjuvantas

Vakcinoje yra AS03 adjuvanto, kuris skatina stipresnį imuninį atsaką. Šio adjuvanto sudėtyje

yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80

(4,86 miligramo).

Kitos medžiagos

Tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio

chloridas, injekcinis vanduo.

Arepanrix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.

Suspensija yra beveik permatoma arba balkšva keičianti spalvą suspensija, kurioje gali būti šiek tiek

nuosėdų.

Emulsija yra balkšvas homogeniškas skystis.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Prieš suleidžiant, abu komponentai turi būti sumaišyti. Sumaišyta vakcina yra balkšva emulsija.

Vienoje Arepanrix pakuotėje yra:

viena dėžutė su 50 buteliukų, kurių kiekviename yra 2,5 ml suspensijos (antigeno);

dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 buteliukai po 2,5 ml emulsijos (adjuvanto).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Arepanrix rinkodaros teisė teisė yra ,,sąlyginė“. Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti daugiau duomenų

apie šį vaistą.

Europos vaistų agentūra (EMEA) reguliariai peržiūrės visą naujai gautą informaciją apie šį vaistą ir,

jei reikės, atnaujins šį pakuotės lapelį.

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto

svetainėje http://www.emea.europa.eu/.

--------------------------------

-------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Arepanrix susideda iš dviejų talpyklių:

Suspensija. Daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas.

Emulsija. Daugiadozis buteliukas, kuriame yra adjuvantas.

Prieš vartojant, abu komponentus reikia sumaišyti.

Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną:

Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti

kambario temperatūroje. Suspensijos buteliuke gali būti matomos balkšvos nuosėdos. Šių

nuosėdų būna normalios fizinės būklės suspensijoje . Emulsija yra balkšva.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių (kitokių, nei

anksčiau nurodytos baltos nuosėdos) ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai

pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.

Vakcina sumaišoma, ištraukiant visą emulsijos buteliuke esantį adjuvantą švirkštu ir suleidžiant

jį į buteliuką, kuriame yra antigenas.

Suleidus adjuvantą į antigeną, mišinį reikia gerai sukratyti. Sumaišyta vakcina yra balkšva

emulsija. Jeigu ji yra kitokia, vakciną reikia sunaikinti.

Sumaišytos Arepanrix kiekis buteliuke yra ne mažesnis kaip 5 ml. Vakcina skiriama pagal

rekomenduojamą dozavimą (žr. 4.2 skyrių).

Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar

nėra pakitusi išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia

sunaikinti.

Kiekviena 0,5 ml (visa dozė) arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė ištraukiama injekciniu

švirkštu ir sušvirkščiam

a į raumenis.

Sumaišytą vakciną reikia suvartoti per 24 val. Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve

(2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje). Jeigu

sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, prieš ištraukiant iš buteliuko, ją reikia palaikyti kambario

temperatūroje.

Vakcinos negalima sušvirkšti į kraujagyslę.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.