Riik: Läti
keel: läti
Allikas: Zāļu valsts aģentūra
Teriflunomīds
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
L04AK02
Teriflunomide
14 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia; KRKA-FARMA d.o.o., Croatia
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM AREGALU 14 MG APVALKOTĀS TABLETES _teriflunomidum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Aregalu un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Aregalu lietošanas 3. Kā lietot Aregalu 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Aregalu 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AREGALU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR AREGALU Aregalu satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs līdzeklis un pielāgo imūno sistēmu, lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai. KĀDAM NOLŪKAM LIETO AREGALU Aregalu lieto pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (no 10 gadu vecuma) recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai. KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS). CNS veido galvas un muguras smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu) ap CNS nerviem. Šo mielīna zudumu sauc par demielinizāciju. Tas pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību. Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet parasti ietver: - apgrūtinātu staigāšanu; - redzes traucējumus; - līdzsvara traucējumus. Pēc recidīva beigšanās simptomi var izzust pilnībā, b Lugege kogu dokumenti
SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aregalu 14 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 72,2 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Zilas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, marķētas ar ‘’14’’ vienā tabletes pusē. Tabletes diametrs: aptuveni 7 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Aregalu ir indicēts pieaugušu pacientu un pediatrisku pacientu no 10 gadu vecuma ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai (svarīgu informāciju par populāciju, kurai noteikta efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā. Devas _Pieaugušie _ Pieaugušajiem ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienu reizi dienā. _ _ _ _ _Pediatriskā populācija (no 10 gadu vecuma) _ Pediatriskiem pacientiem (no 10 gadu vecuma) ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas: - pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg: 14 mg vienu reizi dienā, - pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg: 7 mg vienu reizi dienā. _ _ Pediatriskiem pacientiem, kuri sasnieguši stabilu ķermeņa masu virs 40 kg, jāpāriet uz 14 mg vienu reizi dienā. Aregalu nav pieejamas 7 mg devā. Šai devai jālieto citas tirgū pieejamās zāles, kas satur teriflunomīdu. Apvalkotās tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Īpašas pacientu grupas SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022 _Gados vecāki cilvēki _ Teriflunomīds jālieto piesardzīgi 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, jo nav pietiekamu datu par drošumu un efektivitāti. _Nieru darbības traucējumi_ Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem netiek veikta Lugege kogu dokumenti