Aregalu 14 mg apvalkotās tabletes

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Teriflunomīds

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AK02

INN (Διεθνής Όνομα):

Teriflunomide

Δοσολογία:

14 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Apvalkotā tablete

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia; KRKA-FARMA d.o.o., Croatia

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AREGALU 14 MG APVALKOTĀS TABLETES
_teriflunomidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Aregalu un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Aregalu lietošanas
3.
Kā lietot Aregalu
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Aregalu
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AREGALU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR
AREGALU
Aregalu satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs
līdzeklis un pielāgo imūno sistēmu,
lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO AREGALU
Aregalu lieto pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (no 10 gadu
vecuma) recidivējoši remitējošas
multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
CNS veido galvas un muguras
smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina
aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu) ap
CNS nerviem. Šo mielīna zudumu sauc par demielinizāciju. Tas
pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību.
Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu
atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa
nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet
parasti ietver:
-
apgrūtinātu staigāšanu;
-
redzes traucējumus;
-
līdzsvara traucējumus.
Pēc recidīva beigšanās simptomi var izzust pilnībā, b

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Aregalu 14
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 72,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Zilas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, marķētas
ar ‘’14’’ vienā tabletes pusē. Tabletes
diametrs: aptuveni 7 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aregalu ir indicēts pieaugušu pacientu un pediatrisku pacientu no 10
gadu vecuma ar recidivējoši
remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai (svarīgu
informāciju par populāciju, kurai noteikta
efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Pieaugušajiem ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienu reizi
dienā.
_ _
_ _
_Pediatriskā populācija (no 10 gadu vecuma) _
Pediatriskiem pacientiem (no 10 gadu vecuma) ieteicamā deva ir
atkarīga no ķermeņa masas:
-
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg: 14 mg vienu reizi
dienā,
-
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg: 7 mg vienu reizi
dienā.
_ _
Pediatriskiem pacientiem, kuri sasnieguši stabilu ķermeņa masu virs
40 kg, jāpāriet uz 14 mg vienu
reizi dienā.
Aregalu nav pieejamas 7 mg devā. Šai devai jālieto citas tirgū
pieejamās zāles, kas satur
teriflunomīdu.
Apvalkotās tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no
ēdienreizēm.
Īpašas pacientu grupas
SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022
_Gados vecāki cilvēki _
Teriflunomīds jālieto piesardzīgi 65 gadus veciem un vecākiem
pacientiem, jo nav pietiekamu datu par
drošumu un efektivitāti.
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības
traucējumiem, kuriem netiek
veikta