Riik: Peruu
keel: hispaania
Allikas: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA
C
COMPRIMIDO RECUBIERTO
POR CARAMELO -
ORAL
Con receta médica
SANOFI - AVENTIS DE MEXICO S.A. DE C.V. - MEXICO
SISTEMA CARDIOVASCULAR
Presentación: Caja de cartón por 28 comprimidos recubiertos en blíster de aluminio-PVC/PE/PVDC blanco
VIGENTE
2026-07-22
FICHA TÉCNICA _Pag 1_ APROVASC® 300MG/5MG COMPRIMIDO RECUBIERTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL, FORMA FARMACÉUTICA Aprovasc® 300mg/5mg Irbesartán/Amlodipino comprimido recubierto 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada compimido recubierto contiene: - 300 mg de Irbesartán y 5 mg de Amlodipino (como Amlodipino Besilato 7 mg). - Excipientes: celulosa microcristalina PH-101, celulosa microcristalina PH-112, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio, Opadry amarillo 02G82676 (hipromelosa 5cP, Macrogol 400, Macrogol 8000, dióxido de titanio y óxido de hierro amarillo). 3. INFORMACIÓN CLÍNICA 3.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Aprovasc está indicado como terapia de sustitución para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes adultos ya controlados con irbesartán y amlodipino utilizados simultáneamente a la misma dosis que en el producto combinado. 3.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: oral Posología: La combinación a dosis fijas no es adecuada para la terapia inicial. Se debe haber realizado la titulación de la dosis con los componentes individuales (es decir, amlodipino e irbesartán) antes de cambiar a la combinación a dosis fijas. La dosis recomendada de Aprovasc es un comprimido al día. Aprovasc puede ser administrado con o sin alimentos. La dosis máxima recomendada es de 300 mg de Irbesartán y 10 mg de Amlodipino al día. _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aprovasc en niños de 0 a 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.1 y 4.2, sin embargo, no FICHA TÉCNICA _Pag 2_ se puede hacer una recomendación posológica. _Edad avanzada _ El uso a dosis similares se tolera bien tanto en pacientes de edad avanzada como en pacientes más jóvenes. Se recomienda un régimen de dosis normal en pacientes de edad avanzada, sin embargo, debido a la presencia de amlodipino, el aumento de la dosis debe realizarse Lugege kogu dokumenti