APO-METRONIDAZOLE Capsule

Riik: Kanada

keel: prantsuse

Allikas: Health Canada

Toimeaine:

Métronidazole

Saadav alates:

APOTEX INC

ATC kood:

P01AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

METRONIDAZOLE

Annus:

500MG

Ravimvorm:

Capsule

Koostis:

Métronidazole 500MG

Manustamisviis:

Orale

Ühikuid pakis:

100/500

Retsepti tüüp:

Prescription

Terapeutiline ala:

MISCELLANEOUS ANTIPROTOZOALS

Toote kokkuvõte:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0102572003; AHFS:

Volitamisolek:

APPROUVÉ

Loa andmise kuupäev:

2018-04-09

Toote omadused

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-METRONIDAZOLE
CAPSULES DE MÉTRONIDAZOLE
500 MG
NORME APOTEX
ANTIBACTÉRIEN–ANTIPROTOZOAIRE
APOTEX INC.
150 SIGNET DRIVE
TORONTO (ONTARIO)
M9L 1T9
NUMÉRO DE CONTRÔLE: 209809
DATE DE RÉVISION:
09 AVRIL 2018
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-METRONIDAZOLE
Capsules de métronidazole
500 mg
Norme Apotex
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Antibactérien – Antiprotozoaire
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
APO-METRONIDAZOLE (métronidazole) exerce une action bactéricide
contre les bactéries
anaérobies, est doté d’une activité trichomonacide et agit
également contre _Giardia lamblia_ et
_Entamoeba histolytica_. On n’a pas encore réussi à déterminer de
façon précise le mécanisme de
son action. Des auteurs ont avancé l’hypothèse que dans la
réduction du métronidazole, mais
seulement en présence de bactéries anaérobies ou de protozoaires,
il y a formation d’un corps
intermédiaire qui se fixe à l’acide désoxyribonucléique et aux
protéines, entraînant ainsi une
inhibition de la synthèse des acides nucléiques.
Biodisponibilité comparative
Une étude de biodisponibilité comparative a été menée auprès
d’hommes volontaires en bonne
santé. La vitesse et le degré d’absorption du métronidazole ont
été mesurés et comparés après
l’administration (par voie orale) d’une dose unique de 500 mg
d’APO-METRONIDAZOLE (capsules
de métronidazole), et de Flagyl
MD
(métronidazole) en capsules, chez des sujets à jeun. Les
résultats des données d’observation sont résumés dans le tableau
suivant.
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Résumé des études de biodisponibilité comparative
APO-METRONIDAZOLE (dose : 1 x 500 mg) – Données d’observation –
Sujets à jeun
Basées sur le métronidazole
Paramètre
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
Rapport des
moyennes
géométriques (%)**
Intervalle de
confiance à 90 %
(%)**
APO-METRONIDAZOLE
FLAGYL
MD†
ASC
T
(ng•h/mL)
120 859
121 913 (14)
121 439
122 428 (13)
99,5
9