APO-METRONIDAZOLE Capsule

Χώρα: Καναδάς

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Health Canada

Δραστική ουσία:

Métronidazole

Διαθέσιμο από:

APOTEX INC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

P01AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

METRONIDAZOLE

Δοσολογία:

500MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Capsule

Σύνθεση:

Métronidazole 500MG

Οδός χορήγησης:

Orale

Μονάδες σε πακέτο:

100/500

Τρόπος διάθεσης:

Prescription

Θεραπευτική περιοχή:

MISCELLANEOUS ANTIPROTOZOALS

Περίληψη προϊόντος:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0102572003; AHFS:

Καθεστώς αδειοδότησης:

APPROUVÉ

Ημερομηνία της άδειας:

2018-04-09

Αρχείο Π.Χ.Π.

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-METRONIDAZOLE
CAPSULES DE MÉTRONIDAZOLE
500 MG
NORME APOTEX
ANTIBACTÉRIEN–ANTIPROTOZOAIRE
APOTEX INC.
150 SIGNET DRIVE
TORONTO (ONTARIO)
M9L 1T9
NUMÉRO DE CONTRÔLE: 209809
DATE DE RÉVISION:
09 AVRIL 2018
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-METRONIDAZOLE
Capsules de métronidazole
500 mg
Norme Apotex
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Antibactérien – Antiprotozoaire
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
APO-METRONIDAZOLE (métronidazole) exerce une action bactéricide
contre les bactéries
anaérobies, est doté d’une activité trichomonacide et agit
également contre _Giardia lamblia_ et
_Entamoeba histolytica_. On n’a pas encore réussi à déterminer de
façon précise le mécanisme de
son action. Des auteurs ont avancé l’hypothèse que dans la
réduction du métronidazole, mais
seulement en présence de bactéries anaérobies ou de protozoaires,
il y a formation d’un corps
intermédiaire qui se fixe à l’acide désoxyribonucléique et aux
protéines, entraînant ainsi une
inhibition de la synthèse des acides nucléiques.
Biodisponibilité comparative
Une étude de biodisponibilité comparative a été menée auprès
d’hommes volontaires en bonne
santé. La vitesse et le degré d’absorption du métronidazole ont
été mesurés et comparés après
l’administration (par voie orale) d’une dose unique de 500 mg
d’APO-METRONIDAZOLE (capsules
de métronidazole), et de Flagyl
MD
(métronidazole) en capsules, chez des sujets à jeun. Les
résultats des données d’observation sont résumés dans le tableau
suivant.
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Résumé des études de biodisponibilité comparative
APO-METRONIDAZOLE (dose : 1 x 500 mg) – Données d’observation –
Sujets à jeun
Basées sur le métronidazole
Paramètre
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
Rapport des
moyennes
géométriques (%)**
Intervalle de
confiance à 90 %
(%)**
APO-METRONIDAZOLE
FLAGYL
MD†
ASC
T
(ng•h/mL)
120 859
121 913 (14)
121 439
122 428 (13)
99,5
9