APO-go Pen 10mg/ml, oplossing voor injectie

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; APOMORFINE;

Saadav alates:

EU-Pharma B.V.

ATC kood:

N04BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; APOMORFINE;

Ravimvorm:

Oplossing voor injectie

Manustamisviis:

Subcutaan gebruik

Terapeutiline ala:

Apomorphine

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: NATRIUMMETABISULFIET (E 223); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Infovoldik

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
APO-GO PEN 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE*
Apomorfinehydrochloride
* Ingekort tot APO-go Pen in de tekst
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is APO go pen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APO GO PEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
APO-go Pen bevat apomorfine voor injectie. Het wordt in het gebied
onder de huid (subcutaan)
ingespoten. Het actieve bestanddeel is apomorfinehydrochloride. Er zit
10 mg apomorfine in elke
milliliter oplossing.
Apomorfinehydrochloride behoort tot de groep van geneesmiddelen die
bekend zijn als
dopamineagonisten, en die gebruikt worden bij de behandeling van de
ziekte van Parkinson.
Apomorfine zorgt ervoor de tijdsduur van een “off”-periode, waarin
u immobiel bent, te bekorten
bij mensen die eerder voor de ziekte van Parkinson zijn behandeld met
levopoda en/of andere
dopamine agonisten. Uw dokter zal u helpen hoe u die voor die periode
kenmerkende klachten
kan herkennen en wanneer u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Ondanks de naam bevat apomorfine geen morfine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u nog geen 18 jaar bent
�

Toote omadused

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
APO-go PEN oplossing voor injectie 10 mg/ml *_ _
* _IN DE TEKST AFGEKORT TOT_ APO-GO
® PEN
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 10 mg apomorfinehydrochloride
Elke 3 ml patroon bevat 30 mg apomorfinehydrochloride.
Hulpstof: Natriumbisulfiet 0,93 mg per ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is helder, nagenoeg kleurloos, geurloos en vrij van
zichtbare deeltjes
pH = 3,0 tot 4,0
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van motorische fluctuaties ('on-off' fenomeen) bij
patiënten met de ziekte van
Parkinson, die niet voldoende reageren op orale anti-Parkinson
medicatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Selectie van patiënten die in aanmerking komen voor injecties met
APO-go: _
Patiënten die geselecteerd worden voor behandeling met APO-go moeten
het begin van hun ‘off’-
symptomen kunnen herkennen en in staat zijn om zichzelf te injecteren
of anders een verantwoordelijke
verzorger hebben die in staat is om voor hen te injecteren als dat
nodig is.
Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten
minste twee dagen voorafgaand
aan het begin van de behandeling op domperidon worden ingesteld. De
dosis domperidon moet naar de
laagste effectieve dosis worden getitreerd en zo snel mogelijk worden
stopgezet. Alvorens wordt besloten
om behandeling met domperidon en apomorfine in te stellen, moeten de
risicofactoren voor verlenging
van de QT-tijd bij elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig worden
beoordeeld om te verzekeren dat het
voordeel opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.4).
De behandeling met apomorfine dient te worden begonnen in de
gecontroleerde omgeving van een
specialistische polikliniek. De patiënt dient onder toezicht te staan
van een arts met veel ervaring met de
behandeling van de ziekte van Parkinson (een neuroloog bijvoorbeeld).
De behandeling van de patiënt met
levo