البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; APOMORFINE;
EU-Pharma B.V.
N04BC07
APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; APOMORFINE;
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Apomorphine
Hulpstoffen: NATRIUMMETABISULFIET (E 223); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS APO-GO PEN 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE* Apomorfinehydrochloride * Ingekort tot APO-go Pen in de tekst LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is APO go pen en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS APO GO PEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? APO-go Pen bevat apomorfine voor injectie. Het wordt in het gebied onder de huid (subcutaan) ingespoten. Het actieve bestanddeel is apomorfinehydrochloride. Er zit 10 mg apomorfine in elke milliliter oplossing. Apomorfinehydrochloride behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend zijn als dopamineagonisten, en die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Apomorfine zorgt ervoor de tijdsduur van een “off”-periode, waarin u immobiel bent, te bekorten bij mensen die eerder voor de ziekte van Parkinson zijn behandeld met levopoda en/of andere dopamine agonisten. Uw dokter zal u helpen hoe u die voor die periode kenmerkende klachten kan herkennen en wanneer u dit geneesmiddel moet gebruiken. Ondanks de naam bevat apomorfine geen morfine. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? als u nog geen 18 jaar bent اقرأ الوثيقة كاملة
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL APO-go PEN oplossing voor injectie 10 mg/ml *_ _ * _IN DE TEKST AFGEKORT TOT_ APO-GO ® PEN _ _ _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 10 mg apomorfinehydrochloride Elke 3 ml patroon bevat 30 mg apomorfinehydrochloride. Hulpstof: Natriumbisulfiet 0,93 mg per ml. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 _ _ 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. De oplossing is helder, nagenoeg kleurloos, geurloos en vrij van zichtbare deeltjes pH = 3,0 tot 4,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de behandeling van motorische fluctuaties ('on-off' fenomeen) bij patiënten met de ziekte van Parkinson, die niet voldoende reageren op orale anti-Parkinson medicatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Selectie van patiënten die in aanmerking komen voor injecties met APO-go: _ Patiënten die geselecteerd worden voor behandeling met APO-go moeten het begin van hun ‘off’- symptomen kunnen herkennen en in staat zijn om zichzelf te injecteren of anders een verantwoordelijke verzorger hebben die in staat is om voor hen te injecteren als dat nodig is. Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten minste twee dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling op domperidon worden ingesteld. De dosis domperidon moet naar de laagste effectieve dosis worden getitreerd en zo snel mogelijk worden stopgezet. Alvorens wordt besloten om behandeling met domperidon en apomorfine in te stellen, moeten de risicofactoren voor verlenging van de QT-tijd bij elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig worden beoordeeld om te verzekeren dat het voordeel opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.4). De behandeling met apomorfine dient te worden begonnen in de gecontroleerde omgeving van een specialistische polikliniek. De patiënt dient onder toezicht te staan van een arts met veel ervaring met de behandeling van de ziekte van Parkinson (een neuroloog bijvoorbeeld). De behandeling van de patiënt met levo اقرأ الوثيقة كاملة