APO-GO 10 mg/ml

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

APOMORFINUM

Saadav alates:

LABORATOIRE AGUETTANT - FRANTA

ATC kood:

N04BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

APOMORFINUM

Annus:

10mg/ml

Ravimvorm:

SOL. INJ. IN PEN MULTIDOZA

Retsepti tüüp:

PRF

Valmistatud:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Terapeutiline rühm:

AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI

Toote kokkuvõte:

12113/2019/04 Cutie pt. ambalaj multiplu cu 25 (5x5) stilouri inj. tip \"pen\" multidoza x 3 ml sol. inj.; 12113/2019/03 Cutie cu 10 stilouri injectoare tip \"pen\" multidoza x 3 ml sol. inj.; 12113/2019/02 Cutie cu 5 stilouri injectoare tip \"pen\" multidoza x 3 ml sol. inj.; 12113/2019/01 Cutie cu 1 stilou injector tip \"pen\" multidoza x 3 ml sol. inj.; 4185/2012/03 Cutie cu 10 stilouri injectoare tip \"pen\" multidoza x 3 ml sol. inj.; 4185/2012/02 Cutie cu 5 stilouri injectoare tip \"pen\" multidoza x 3 ml sol. inj.; 4185/2012/01 Cutie cu 1 stilou injector tip \"pen\" multidoza x 3 ml sol. inj.; 4185/2012/03 Cutie cu 10 stilouri injectoare tip pen" multidoza x 3 ml sol. inj."; 4185/2012/02 Cutie cu 5 stilouri injectoare tip pen" multidoza x 3 ml sol. inj."; 4185/2012/01 Cutie cu 1 stilou injector tip pen" multidoza x 3 ml sol. inj."

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12113/2019/01-02-03-04
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APO-GO 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN PEN MULTIDOZĂ*
Clorhidrat de apomorfină
_* Abreviat cu APO-go Pen în text _
Pentru utilizare la adulţi
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este APO-go Pen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi APO-go Pen
3.
Cum să utilizaţi APO-go Pen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează APO-go Pen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE APO-GO PEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
APO-go Pen conţine apomorfină sub formă de soluţie injectabilă.
Aceasta este injectată în zona de sub
piele (subcutanat). Substanţa activă din APO-go Pen este
clorhidratul de apomorfină. În fiecare
mililitru de soluţie se găsesc 10 mg de apomorfină.
Clorhidratul de apomorfină aparţine unui grup de medicamente numit
agonişti de dopamină. APO-go
Pen este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. Apomorfina
ajută la reducerea timpului petrecut în
stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate
anterior pentru boala Parkinson cu
levodopa şi/sau alţi agonişti de dopamină. Medicul dumneavoastră
sau asistenta vă va ajuta să

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12113/2019/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză*
_ _
_* ABREVIAT _APO-GO _ÎN TEXT _
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine clorhidrat de apomorfină 10 mg.
Fiecare pen a 3 ml conţine clorhidrat de apomorfină 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Bisulfit de sodiu 0,93 mg per ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este limpede, incoloră sau aproape incoloră, practic fără
particule vizibile.
pH = 3,0 - 4,0
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul fluctuaţiilor motorii (fenomenul „on-off”) la
pacienţii cu boală Parkinson
insuficient controlată prin administrarea altor medicamente
antiparkinsoniene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Selectarea pacienţilor la care este adecvat tratamentul cu APO-go
administrat injectabil:
Pacienţii selectaţi pentru tratamentul cu APO-go trebuie să fie
capabili să recunoască debutul
propriilor simptome „off” şi să-şi injecteze singuri sau, ca
alternativă, să aibă la dispoziţie o persoană
care îi îngrijeşte, capabilă să efectueze injecţia atunci când
este necesar.
De regulă, va trebui ca pacienții tratați cu apomorfină să
înceapă să ia domperidonă cu cel puțin două
zile înainte de inițierea terapiei. Doza de domperidonă trebuie să
fie titrată la doza minimă eficace și
întreruptă cât mai curând posibil. Înainte de a se decide
inițierea tratamentului cu domperidonă și
apomorfină, trebuie evaluați cu atenție factorii de risc pentru
prelungirea intervalului QT la fiecare
pacient, pentru a asigura faptul că beneficiile depășesc riscurile
(vezi pct. 4.4).
Tratamentul cu apomorfină trebuie iniţiat în cadrul unei clinici de
specialitate. Pacientul trebuie
supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul bolii
P