البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
APOMORFINUM
LABORATOIRE AGUETTANT - FRANTA
N04BC07
APOMORFINUM
10mg/ml
SOL. INJ. IN PEN MULTIDOZA
PRF
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
12113/2019/04 Cutie pt. ambalaj multiplu cu 25 (5x5) stilouri inj. tip \"pen\" multidoza x 3 ml sol. inj.; 12113/2019/03 Cutie cu 10 stilouri injectoare tip \"pen\" multidoza x 3 ml sol. inj.; 12113/2019/02 Cutie cu 5 stilouri injectoare tip \"pen\" multidoza x 3 ml sol. inj.; 12113/2019/01 Cutie cu 1 stilou injector tip \"pen\" multidoza x 3 ml sol. inj.; 4185/2012/03 Cutie cu 10 stilouri injectoare tip \"pen\" multidoza x 3 ml sol. inj.; 4185/2012/02 Cutie cu 5 stilouri injectoare tip \"pen\" multidoza x 3 ml sol. inj.; 4185/2012/01 Cutie cu 1 stilou injector tip \"pen\" multidoza x 3 ml sol. inj.; 4185/2012/03 Cutie cu 10 stilouri injectoare tip pen" multidoza x 3 ml sol. inj."; 4185/2012/02 Cutie cu 5 stilouri injectoare tip pen" multidoza x 3 ml sol. inj."; 4185/2012/01 Cutie cu 1 stilou injector tip pen" multidoza x 3 ml sol. inj."
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12113/2019/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR APO-GO 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN PEN MULTIDOZĂ* Clorhidrat de apomorfină _* Abreviat cu APO-go Pen în text _ Pentru utilizare la adulţi CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este APO-go Pen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi APO-go Pen 3. Cum să utilizaţi APO-go Pen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează APO-go Pen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE APO-GO PEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ APO-go Pen conţine apomorfină sub formă de soluţie injectabilă. Aceasta este injectată în zona de sub piele (subcutanat). Substanţa activă din APO-go Pen este clorhidratul de apomorfină. În fiecare mililitru de soluţie se găsesc 10 mg de apomorfină. Clorhidratul de apomorfină aparţine unui grup de medicamente numit agonişti de dopamină. APO-go Pen este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. Apomorfina ajută la reducerea timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior pentru boala Parkinson cu levodopa şi/sau alţi agonişti de dopamină. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va ajuta să اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12113/2019/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză* _ _ _* ABREVIAT _APO-GO _ÎN TEXT _ 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine clorhidrat de apomorfină 10 mg. Fiecare pen a 3 ml conţine clorhidrat de apomorfină 30 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Bisulfit de sodiu 0,93 mg per ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3 FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţia este limpede, incoloră sau aproape incoloră, practic fără particule vizibile. pH = 3,0 - 4,0 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul fluctuaţiilor motorii (fenomenul „on-off”) la pacienţii cu boală Parkinson insuficient controlată prin administrarea altor medicamente antiparkinsoniene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Selectarea pacienţilor la care este adecvat tratamentul cu APO-go administrat injectabil: Pacienţii selectaţi pentru tratamentul cu APO-go trebuie să fie capabili să recunoască debutul propriilor simptome „off” şi să-şi injecteze singuri sau, ca alternativă, să aibă la dispoziţie o persoană care îi îngrijeşte, capabilă să efectueze injecţia atunci când este necesar. De regulă, va trebui ca pacienții tratați cu apomorfină să înceapă să ia domperidonă cu cel puțin două zile înainte de inițierea terapiei. Doza de domperidonă trebuie să fie titrată la doza minimă eficace și întreruptă cât mai curând posibil. Înainte de a se decide inițierea tratamentului cu domperidonă și apomorfină, trebuie evaluați cu atenție factorii de risc pentru prelungirea intervalului QT la fiecare pacient, pentru a asigura faptul că beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu apomorfină trebuie iniţiat în cadrul unei clinici de specialitate. Pacientul trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul bolii P اقرأ الوثيقة كاملة