Apealea

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

paclitaxel

Saadav alates:

Inceptua AB

ATC kood:

L01CD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paclitaxel

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, Taxanes

Terapeutiline ala:

Ovarie Neoplasmer

Näidustused:

Apealea i kombinasjon med carboplatin er indisert for behandling av voksne pasienter med første tilbakefall av platina‑sensitive epithelial ovarian kreft, primær-peritoneal kreft og egglederen kreft.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2018-11-20

Infovoldik

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
APEALEA 60 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
paklitaksel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier, hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Apealea er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Apealea
3.
Hvordan du får Apealea
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Apealea
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA APEALEA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Apealea er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
paklitaksel. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles taksaner. Paklitaksel påvirker eller stopper
veksten av celler som deler seg raskt,
for eksempel kreftceller.
Apealea brukes til å BEHANDLE følgende KREFTFORMER hos voksne,
sammen med et annet legemiddel
som kalles karboplatin:
•
epitelial eggstokkreft – kreft i eggstokkene (organet som produserer
eggceller hos kvinner)
•
primær bukhinnekreft – kreft i hinnen mellom bukveggen og de indre
organene
•
kreft i egglederen (forbindelsen mellom eggstokken og livmoren)
Dette legemidlet brukes når andre behandlinger ikke har virket.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT APEALEA
BRUK IKKE APEALEA:
•
dersom du er allergisk overfor paklitaksel eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
hvis du ammer
•
hvis antallet hvite blodceller, som kalles nøytrofile leukocytter, er
lavere enn 1,5 × 10
9
/l før
behandlingen starter
Snakk med lege eller sykepleier hvis du er usikker på om noe av det
ovenstående gjel

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Apealea 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 60 mg paklitaksel.
Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 1 mg paklitaksel
(miceller).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Ett hetteglass inneholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium. Etter
rekonstituering inneholder hver ml
oppløsning opptil cirka 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Grønnlig-gult til gult pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Apealea i kombinasjon med karboplatin er indisert til behandling av
voksne pasienter med første
tilbakefall av platinasensitiv epitelial eggstokkreft, primær
bukhinnekreft og egglederkreft (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Apealea skal kun administreres under overoppsyn av en kvalifisert
onkolog, ved enheter som er
spesialisert i administrasjon av cytotoksiske stoffer. Det skal ikke
byttes ut med andre
paklitakselformuleringer.
Dosering
Anbefalt dosering av Apealea er 250 mg/m
2
kroppsoverflate (BSA) gitt som en intravenøs infusjon
over 1 time etterfulgt av karboplatin hver tredje uke i seks sykluser.
Den anbefalte dosen med
karboplatin er AUC = 5−6 mg/ml×min.
_Dosejusteringer og -utsettelser under behandling _
Hos pasienter som opplever nøytropeni (antall nøytrofile leukocytter
< 1,5 × 10
9
/l), febril nøytropeni
eller trombocytopeni (antall blodplater < 100 × 10
9
/l) under behandlingen, skal neste
behandlingssyklus utsettes til antallet nøytrofile leukocytter
gjenopprettes til ≥ 1,5 × 10
9
/l og antallet
blodplater gjenopprettes til ≥ 100 × 10
9
/l. For Apealea bør en dosereduksjon på 50 mg/m
2
i første
omgang og deretter ytterligere 25 mg/m
2
vurderes for påfølgende kurer (se tabell 1).
Ved febril nøytropeni eller lavt antall blodplater (< 75 × 10
9
/l), bør dosen med karboplatin reduseres
m