Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Olnīcu jaunveidojumi
Apealea kopā ar carboplatin ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pirmās recidīva platīna‑jutīga epitēlija olnīcu vēzi, galvenais peritoneālās vēzi un olvados vēzis.
Revision: 7
Autorizēts
2018-11-20
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM APEALEA 60 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI paclitaxel PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Apealea un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Apealea lietošanas 3. Kā lietot Apealea 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Apealea 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR APEALEA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Apealea ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu paklitakselu un kas pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem. Paklitaksels ietekmē vai aptur strauji dalošos šūnu, piemēram, audzēja šūnu, augšanu. Apealea kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par karboplatīnu, lieto šādu VĒŽA veidu ĀRSTĒŠANAI pieaugušajiem: • epiteliāls olnīcu vēzis – olnīcu (orgāna, kas ražo olšūnas) vēzis; • primārs peritoneāls vēzis – šūnu, kas izklāj telpu starp vēdera sienu un iekšējiem orgāniem, vēzis; • olvadu (savienojuma starp olnīcām un dzemdi) vēzis. Šīs zāles lieto, ja citi ārstēšanas veidi neiedarbojas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS APEALEA LIETOŠANAS NELIETOJIET APEALEA, JA: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • Jūs barojat bērnu ar krūti; • pirms ārstēšanas sākuma balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaits ir zem 1,5 × 10 9 /l. Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minē Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 60 mg paklitaksela (_Paclitaxel_) Pēc sagatavošanas katrs ml šķīduma satur 1 mg paklitaksela (micelārs). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viens flakons satur 3,77 mg (0,164 mmol) nātrija. Pēc sagatavošanas katrs ml šķīduma satur līdz apmēram 3,60 mg (0,157 mmol) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Pulveris zaļgani dzeltenā līdz dzeltenā krāsā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Apealea kombinācijā ar karboplatīnu indicētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret platīnu terapiju jutīga epiteliāla olnīcu, primāra peritoneāla vai olvadu vēža pirmais recidīvs (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Apealea jālieto tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas specializējas citotoksisko līdzekļu lietošanā. Tās nedrīkst aizstāt ar citām paklitaksela zāļu formām. Devas Ieteicamā Apealea deva ir 250 mg/m 2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā, kam seko seši ārstēšanas cikli ar karboplatīnu – ik pēc trim nedēļām. Ieteicamā karboplatīna deva ir AUC = 5-6 mg/ml × min. _Devas pielāgošana un ārstēšanas atlikšana_ _ _ Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 1,5 × 10 9 /l), febrilā neitropēnija vai trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 × 10 9 /l), nākamais ārstēšanas cikls ir jāatliek, līdz neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 1,5 × 10 9 /l un trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 100 × 10 9 /l. Attiecībā uz Apealea turpmākajos kursos jāapsver devas samazināšana sākotnēji par 50 mg/m 2 un pēc tam papildus par 25 mg/m 2 (skatīt 1. tabulu). Febri Lugege kogu dokumenti