Apealea

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paclitaxel

Διαθέσιμο από:

Inceptua AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

paclitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Taxanes

Θεραπευτική περιοχή:

Olnīcu jaunveidojumi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Apealea kopā ar carboplatin ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pirmās recidīva platīna‑jutīga epitēlija olnīcu vēzi, galvenais peritoneālās vēzi un olvados vēzis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
APEALEA 60 MG PULVERIS
INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
paclitaxel
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Apealea un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Apealea lietošanas
3.
Kā lietot Apealea
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Apealea
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR APEALEA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS
LIETO
Apealea ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu paklitakselu un
kas pieder zāļu grupai, ko sauc par
taksāniem. Paklitaksels ietekmē vai aptur strauji dalošos šūnu,
piemēram, audzēja šūnu, augšanu.
Apealea kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par karboplatīnu,
lieto šādu
VĒŽA
veidu
ĀRSTĒŠANAI
pieaugušajiem:
•
epiteliāls olnīcu vēzis – olnīcu (orgāna, kas ražo olšūnas)
vēzis;
•
primārs peritoneāls vēzis – šūnu, kas izklāj telpu starp
vēdera sienu un iekšējiem orgāniem,
vēzis;
•
olvadu (savienojuma starp olnīcām un dzemdi) vēzis.
Šīs zāles lieto, ja citi ārstēšanas veidi neiedarbojas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS APEALEA LIETOŠANAS
NELIETOJIET APEALEA, JA:
•
Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
•
Jūs barojat bērnu ar krūti;
•
pirms ārstēšanas sākuma balto asins šūnu, ko sauc par
neitrofiliem leikocītiem, skaits ir zem
1,5 × 10
9
/l.
Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja neesat pārliecināts, vai
kāds no iepriekš minē

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 60 mg paklitaksela (_Paclitaxel_)
Pēc sagatavošanas katrs ml šķīduma satur 1 mg paklitaksela
(micelārs).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Viens flakons satur 3,77 mg (0,164 mmol) nātrija. Pēc sagatavošanas
katrs ml šķīduma satur līdz
apmēram 3,60 mg (0,157 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris zaļgani dzeltenā līdz dzeltenā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Apealea kombinācijā ar karboplatīnu indicētas tādu pieaugušu
pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret
platīnu terapiju jutīga epiteliāla olnīcu, primāra peritoneāla
vai olvadu vēža pirmais recidīvs (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Apealea jālieto tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās,
kas specializējas citotoksisko līdzekļu
lietošanā. Tās nedrīkst aizstāt ar citām paklitaksela zāļu
formām.
Devas
Ieteicamā Apealea deva ir 250 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), kas ievadīta intravenozas
infūzijas veidā 1 stundas laikā, kam seko seši ārstēšanas cikli
ar karboplatīnu – ik pēc trim nedēļām.
Ieteicamā karboplatīna deva ir AUC = 5-6 mg/ml × min.
_Devas pielāgošana un ārstēšanas atlikšana_
_ _
Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas neitropēnija
(neitrofilo leikocītu skaits < 1,5 × 10
9
/l), febrilā
neitropēnija vai trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 × 10
9
/l), nākamais ārstēšanas cikls ir
jāatliek, līdz neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 1,5
× 10
9
/l un trombocītu skaits atjaunojas līdz
≥ 100 × 10
9
/l. Attiecībā uz Apealea turpmākajos kursos jāapsver devas
samazināšana sākotnēji par
50 mg/m
2
un pēc tam papildus par 25 mg/m
2
(skatīt 1. tabulu).
Febri