Anidulafungin "Mylan" 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Anidulafungin

Saadav alates:

Mylan AB

ATC kood:

J02AX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

anidulafungin

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Loa andmise kuupäev:

2020-06-12

Toote omadused

6. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANIDULAFUNGIN "MYLAN", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31420
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anidulafungin "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og
den fortyndede
opløsning indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Fructose 102,5 mg pr. hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt pulver.
pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter (se pkt. 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med anidulafungin bør initieres af en læge med erfaring i
behandling af
invasive svampeinfektioner.
_dk_hum_61997_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Dosering
Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på
svampedyrkning.
Behandlingen kan initieres, før dyrkningsresultaterne foreligger, og
behandlingen kan
herefter justeres, når resultaterne foreligger.
En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1.
Herefter gives 100 mg dagligt.
Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
Behandlingsvarighed
Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter
sidste positive
dyrkning.
Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er
utilstrækkelige.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller
svært nedsat
leverfunktion. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med
alle grader af nedsat
nyrefunktion, herunder patienter i dialyse. Anidulafungin kan gives
uden hensyntagen til
tidspunkt for hæmodialyse (se pkt. 5.2).
Særlige populationer
Dosisjustering på grund af køn, vægt, race, hiv-status og alder er
ikke nødvendig hos
voksne patienter (