Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Anidulafungin
Mylan AB
J02AX06
anidulafungin
100 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2020-06-12
6. APRIL 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ANIDULAFUNGIN "MYLAN", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31420 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anidulafungin "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin. Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og den fortyndede opløsning indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Fructose 102,5 mg pr. hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til råhvidt pulver. pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med anidulafungin bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner. _dk_hum_61997_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Dosering Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på svampedyrkning. Behandlingen kan initieres, før dyrkningsresultaterne foreligger, og behandlingen kan herefter justeres, når resultaterne foreligger. En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1. Herefter gives 100 mg dagligt. Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons. Behandlingsvarighed Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning. Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er utilstrækkelige. Nedsat nyre- og leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse. Anidulafungin kan gives uden hensyntagen til tidspunkt for hæmodialyse (se pkt. 5.2). Særlige populationer Dosisjustering på grund af køn, vægt, race, hiv-status og alder er ikke nødvendig hos voksne patienter ( Lesen Sie das vollständige Dokument