Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Misoprostol 0,025 mg
Norgine B.V.
G02AD06
Misoprostol
25 µg
Tablet
Misoprostol 0.025 mg
Oraal gebruik
Misoprostol
CTI-code: 573342-01 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05012748613607 - CNK-code: 4280442 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2020-10-30
ANGUSTA Bijsluiter juni 2023 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ANGUSTA 25 MICROGRAM TABLETTEN misoprostol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw verloskundige, arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw verloskundige, arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Angusta en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u Angusta niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Angusta in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Angusta? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ANGUSTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Angusta bevat de werkzame stof misoprostol. Angusta wordt gebruikt om de bevalling te starten. Misoprostol behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd. Prostaglandinen hebben twee werkingsmechanismen tijdens de bevalling. Eén werkingsmechanisme is om de baarmoederhals te verzachten, zodat de baby gemakkelijker door de vagina kan worden geboren. Het tweede werkingsmechanisme is om samentrekkingen te veroorzaken, die helpen de baby uit de baarmoeder te duwen. Er kunnen verschillende redenen zijn waarom u hulp nodig heeft om dit proces te starten. Vraag uw verloskundige of arts om meer informatie. 2. WANNEER MAG U ANGUSTA NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U ANGUSTA NIET INNEMEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - De bevalling is begonnen. - Uw verloskundige of arts is van mening dat uw baby n Lugege kogu dokumenti
ANGUSTA Samenvatting van de Productkenmerken juni 2023 1/9 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ANGUSTA 25 microgram tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 25 microgram misoprostol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte, niet-omhulde ovale tabletten met de afmetingen 7,5 x 4,5 mm met een breukstreep aan de ene kant en glad aan de andere kant. De breukstreep dient niet om de tablet te breken. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Angusta is geïndiceerd voor het inleiden van de arbeid. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering voor Angusta is 25 microgram oraal elke twee uur of 50 microgram oraal elke vier uur in lijn met de ziekenhuispraktijk. De maximale dosis is 200 microgram gedurende een periode van 24 uur. Misoprostol en oxytocine kunnen een synergetisch/additief effect hebben. De plasmaconcentraties van misoprostolzuur zijn verwaarloosbaar na 5 halfwaardetijden (3,75 uur), zie rubriek 5.2. Het wordt aanbevolen om 4 uur te wachten na de laatste dosis Angusta voordat oxytocine wordt toegediend (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5). Wegens een tekort aan klinische gegevens is Angusta aangewezen vanaf de 37 ste week van de zwangerschap wanneer de baarmoederhals ongunstig is (Bishop score <7). _Speciale populaties_ Een lagere dosis en/of verlengde doseringsintervallen dienen te worden overwogen bij zwangere vrouwen met een verminderde nier- of leverfunctie (zie rubriek 5.2). _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van Angusta bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld in klinische onderzoeken. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening • Angusta mag alleen worden toegediend door opgeleid verloskundig personeel in een ziekenhuisomgeving waar faciliteiten voor continue foetale- en baarmoedercontrole beschikbaar zijn. ANGUSTA Samenvatting van de Productkenmerken juni 2023 2/9 • De baarmoederhals moet zorgvuldig Lugege kogu dokumenti