Angusta 25 µg tabl.

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Misoprostol 0,025 mg

Disponible desde:

Norgine B.V.

Código ATC:

G02AD06

Designación común internacional (DCI):

Misoprostol

Dosis:

25 µg

formulario farmacéutico:

Tablet

Composición:

Misoprostol 0.025 mg

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Misoprostol

Resumen del producto:

CTI-code: 573342-01 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05012748613607 - CNK-code: 4280442 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Ja

Fecha de autorización:

2020-10-30

Información para el usuario

ANGUSTA
Bijsluiter
juni
2023
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANGUSTA 25 MICROGRAM TABLETTEN
misoprostol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw verloskundige, arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
verloskundige, arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Angusta en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Angusta niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u Angusta in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Angusta?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ANGUSTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Angusta bevat de werkzame stof misoprostol.
Angusta wordt gebruikt om de bevalling te starten.
Misoprostol
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
prostaglandines
worden
genoemd.
Prostaglandinen hebben twee werkingsmechanismen tijdens de bevalling.
Eén werkingsmechanisme is
om de baarmoederhals te verzachten, zodat de baby gemakkelijker door
de vagina kan worden geboren.
Het tweede werkingsmechanisme is om samentrekkingen te veroorzaken,
die helpen de baby uit de
baarmoeder te duwen. Er kunnen verschillende redenen zijn waarom u
hulp nodig heeft om dit proces
te starten. Vraag uw verloskundige of arts om meer informatie.
2. WANNEER MAG U ANGUSTA NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ANGUSTA NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
De bevalling is begonnen.
-
Uw verloskundige of arts is van mening dat uw baby n

Ficha técnica

ANGUSTA
Samenvatting van de Productkenmerken
juni 2023
1/9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANGUSTA 25 microgram tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 25 microgram misoprostol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte, niet-omhulde ovale tabletten met de afmetingen 7,5 x 4,5 mm met
een breukstreep aan de ene
kant en glad aan de andere kant. De breukstreep dient niet om de
tablet te breken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Angusta is geïndiceerd voor het inleiden van de arbeid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor Angusta is 25 microgram oraal elke twee
uur of 50 microgram oraal elke
vier uur in lijn met de ziekenhuispraktijk. De maximale dosis is 200
microgram gedurende een periode
van 24 uur.
Misoprostol en oxytocine kunnen een synergetisch/additief effect
hebben. De plasmaconcentraties van
misoprostolzuur zijn verwaarloosbaar na 5 halfwaardetijden (3,75 uur),
zie rubriek 5.2. Het wordt
aanbevolen om 4 uur te wachten na de laatste dosis Angusta voordat
oxytocine wordt toegediend (zie
rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5).
Wegens een tekort aan klinische gegevens is Angusta aangewezen vanaf
de 37
ste
week van de
zwangerschap wanneer de baarmoederhals ongunstig is (Bishop score <7).
_Speciale populaties_
Een lagere dosis en/of verlengde doseringsintervallen dienen te worden
overwogen bij zwangere
vrouwen met een verminderde nier- of leverfunctie (zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Angusta bij zwangere vrouwen jonger
dan 18 jaar zijn niet
vastgesteld in klinische onderzoeken. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
Wijze van toediening
•
Angusta mag alleen worden toegediend door opgeleid verloskundig
personeel in een
ziekenhuisomgeving waar faciliteiten voor continue foetale- en
baarmoedercontrole
beschikbaar zijn.
ANGUSTA
Samenvatting van de Productkenmerken
juni 2023
2/9
•
De baarmoederhals moet zorgvuldig