Riik: Moldova
keel: rumeenia
Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Sulodexidum
Aesculapius Farmaceutici S.r.l.
B01AB11
Sulodexidum
600 ULS/2 ml
soluţie injectabilă
N5x2
cu prescripție
MITIM S.r.l., Italia
2023-02-26
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ANGIOFLUX 600 ULS/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Sulodexide CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Angioflux şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Angioflux 3. Cum să utilizaţi Angioflux 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Angioflux 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ANGIOFLUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Angioflux conține sulodexid, o substanță ce aparține unei clase de medicamente numite antitrombotice heparinice. Acest medicament este indicat la adulți pentru tratamentul ulcerelor cutanate (ulcere venoase cronice) care se formează ca urmate a unor boli care afectează venele picioarelor. Sulodexida acționează prin combaterea formării cheagurilor de sânge în artere și vene. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANGIOFLUX NU UTILIZAŢI ANGIOFLUX: - dacă sunteţi alergic la sulodexid, heparină, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveți risc de sângerare sau suferiți de tulburări de sângerare. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru instrucţiuni c Lugege kogu dokumenti
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Angioflux 600 ULS/2 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare fiolă conţine: Substanţa activă: sulodexide 600 ULS (unităţi lipasemice) Excipienți cu efect cunoscut: clorură de sodiu (18 mg per fiolă) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluție transparentă, de culoare slab-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ulcere venoase cronice. Angioflux este indicat la adulți. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Câte 1 fiolă pe zi i.m. sau i.v. În primele 15-20 de zile de tratament este recomandată terapia injectabilă cu Angioflux soluţie injectabilă. Ulterior tratamentul se continuă cu administrarea pe cale orală a câte 1 capsulă de 2 ori pe timp de 30-40 de zile. Ciclul complet de tratament se recomandă de repetat de cel puţin două ori pe an. În funcţie de decizia medicului, regimul de tratament şi dozele preparatului pot fi adaptate în baza rezultatelor examenului clinic şi investigaţiilor de laborator. _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea administrării de Angioflux la copii și adolescenți nu au fost stabilite. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă, heparină, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct 6.1. Diateză și boli hemoragice. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Trasabilitatea Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea și numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate clar. Datorită caracteristicelor farmaco-toxicologice ale sulodexidului, produsul nu are precauții speciale de utilizare. 2 Oricum, pe durata administrării preparatului e necesar periodic de monitorizat indicii de coagulare sanguină (coagulograma). ANGIOFLUX CONȚINE SODIU: mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg), deci, practic ”nu conține sodiu”. 4.5 INTERACŢIUNI Lugege kogu dokumenti