Riik: Leedu
keel: leedu
Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Propofolis
Baxter Holding B.V.
N01AX10
Propofolis
10 mg/ml; 20 mg/ml
injekcinė ar infuzinė emulsija
leisti į veną
Receptinis
Propofol
Perregistruotas
2012-01-06
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ANESIA 10 MG/ML INJEKCINĖ AR INFUZINĖ EMULSIJA propofolis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Anesia ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Anesia 3. Kaip vartoti Anesia 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Anesia 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ANESIA IR KAM JIS VARTOJAMAS Anesia sudėtyje yra veiklioji medžiaga, vadinama propofoliu. Propofolis priklauso vaistų, vadinamų bendraisiais anestetikais, grupei. Bendrųjų anestetikų vartojama sąmonės išnykimui (tam tikram miegui) sukelti, kad būtų galima atlikti chirurgines operacijas bei kitokias procedūras. Be to, šių vaistų vartojama slopinimui (mieguistumui be užmigimo) sukelti. Anesia vartojama: - sukelti miegą (vadinamą anestezijos sukėlimą) ir užtikrinti nuolatinį miegą (vadinamą anestezijos palaikymą) suaugusiesiems ir 1 mėnesio bei vyresniems vaikams; - vyresniems kaip 16 metų pacientams, kuriems taikoma intensyvioji terapija ir atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija, slopinti (raminti); - suaugusiesiems ir 1 mėnesio bei vyresniems vaikams slopinti chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu (vartojama vien propofolio arba kartu sukeliama vietinė ar regioninė anestezija lokalaus poveikio anestetikais). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANESIA ANESIA VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija propofoliui, sojų pupelėms, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - 16 metų ir jaunesniems vaikams slopinti taikant intensyviąją terapiją Lugege kogu dokumenti
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Anesia 10 mg/ml injekcinė ar infuzinė emulsija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml injekcinės ar infuzinės emulsijos yra 10 mg propofolio. Kiekviename 20 ml flakone yra 200 mg propofolio. Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg propofolio. Kiekviename 100 ml flakone yra 1000 mg propofolio. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename ml injekcinės ar infuzinės emulsijos yra 50 mg rafinuoto sojų aliejaus. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė ar infuzinė emulsija. Balta į pieną panaši emulsija aliejus vandenyje. Osmoliališkumas: 250-390 mosm/kg. pH: 6,00-8,50 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Anesia yra trumpai veikiantis į veną leidžiamas anestetikas, vartojamas: - anestezijai sukelti ir palaikyti suaugusiesiems ir 1 mėnesio bei vyresniems vaikams; - vyresniems kaip 16 metų pacientams, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija, slopinti taikant intensyviąją terapiją; - suaugusiesiems ir 1 mėnesio bei vyresniems vaikams slopinti chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu (vartojama vien propofolio arba kartu sukeliama vietinė ar regioninė anestezija). 4.1 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Anesia gali skirti tik gydytojas anesteziologas reanimatologas. Slopinimo ar anestezijos Anesia negali sukelti tas pats asmuo, kuris atlieka chirurginę ar diagnostinę procedūrą. Būtina nuolat stebėti paciento širdies, kraujotakos ir kvėpavimo funkciją (pvz., atlikti EKG, taikyti pulsinę oksimetriją). Visada turi būti paruošta reikiama įranga anestezijos ar slopinimu metu pasireikšti galintiems sutrikimams kontroliuoti. Dozė turi būti koreguojama individualiai, atsižvelgiant į parengtinį gydymą ir paciento reakciją. Paprastai prireikia papildomai skirti analgetiką. _A_ _ nestezija suaugusiesiems_ _ _ _ _ Anestezijos sukėlimas Sukeliant anesteziją Anesia, kas 10 sekundžių leidžiama 20-40 mg pro Lugege kogu dokumenti