Anagrelide Sandoz 0,5 mg, harde capsules

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

ANAGRELIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ANAGRELIDE

Saadav alates:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC kood:

L01XX35

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ANAGRELIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; ANAGRELIDE

Ravimvorm:

Capsule, hard

Koostis:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline ala:

Anagrelide

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Loa andmise kuupäev:

2018-01-19

Infovoldik

Sandoz B.V.
Page 1/6
Anagrelide Sandoz
®
0,5 mg, harde capsules
RVG 120313
1313-V3
1.3.1.3 Bijsluiter
September 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Anagrelide Sandoz
®
0,5 mg, harde capsules
anagrelide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Anagrelide Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ANAGRELIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT.
Dit middel bevat de werkzame stof anagrelide. Dit middel verstoort de
ontwikkeling van
bloedplaatjes (trombocyten; een bepaald soort bloedcel). Dit middel
wordt gebruikt voor de
behandeling van patiënten met essentiële trombocytose. Het verlaagt
het aantal trombocyten dat
door het beenmerg wordt geproduceerd, wat leidt tot een daling van de
trombocytentelling in
het bloed naar het normale niveau.
Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het
beenmerg te veel
bloedplaatjes, bepaalde bloedcellen, aanmaakt. Een groot aantal
bloedplaatjes in het bloed kan
ernstige problemen met de bloedsomloop tot gevolg hebben en
bloedproppen veroorzaken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit gene

Toote omadused

Sandoz B.V.
Page 1/13
Anagrelide Sandoz 0,5 mg, harde capsules
RVG 120313
1311-V2
1.3.1.1 Samenvatting van de productkenmerken
September 2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anagrelide Sandoz 0,5 mg, harde capsules.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als hydrochloride
monohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke harde capsule bevat 84,6 mg lactose (als monohydraat en
watervrij).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Witte harde gelatine capsule, maat nº4 (14,4 mm) met wit tot gebroken
wit fijn poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anagrelide Sandoz is geïndiceerd voor de verlaging van het aantal
trombocyten bij essentiële
trombocytose (ET) patiënten met een verhoogd risico die hun bestaande
therapie niet goed
verdragen of bij wie het verhoogde aantal trombocyten door de
bestaande therapie niet tot een
aanvaardbaar niveau wordt teruggebracht.
Een patiënt met een verhoogd risico
Een essentiële trombocytose patiënt met een verhoogd risico wordt
gedefinieerd door één of
meer van de volgende kenmerken:
•
> 60 jaar of
•
Een trombocytentelling > 1000 x 10
9
/1 of
•
Een voorgeschiedenis van trombohemorragische incidenten.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Anagrelide Sandoz moet worden ingesteld door een
arts met
ervaring in de beheersing van essentiële trombocytose.
Dosering
De aanbevolen startdosering van anagrelide is 1 mg/dag en moet worden
ingenomen in twee
opgesplitste doses (0,5 mg/dosis).
De startdosering moet gedurende ten minste een week worden
aangehouden. Na een week kan
de dosering op individuele basis worden getitreerd om de laagste
werkzame dosering te
bereiken die de trombocytentelling onder 600 x 10
9
/l, en in het ideale geval tussen 150 x 10
9
/l
Sandoz B.V.
Page 2/13
Anagrelide Sandoz 0,5 mg, harde capsules
RVG 120313
1311-V2
1.3.1.1 Samenvatting van de productkenmerken
September 2020
en 400 x